위탁 제조·허가 제네릭 의약품이 우선판매품목허가제 적용 대상에서 제외되며 시장 입지도 위축될 것으로 보인다.
최근 식품의약품안전처(식약처)는 ‘제네릭 의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’에서 도출된 과제를 공개했다. 그에 따르면 앞으로 위탁으로 제조·허가를 받은 제네릭 의약품은 우선판매품목허가제 적용 대상에서 제외된다. 제도의 실효성을 높이고, 제네릭 의약품의 품질을 개선한다는 취지다.
우선판매품목허가제는 제네릭 의약품을 가장 먼저 개발한 업체에 우선판매권을 부여하는 제도다. 오리지널 의약품 특허도전에 최초로 성공해, ‘퍼스트 제네릭’을 개발한 업체에게는 9개월간 다른 업체보다 앞서 의약품을 판매할 수 있는 기회가 보장된다. 퍼스트 제네릭은 가장 먼저 출시돼 일정 기간 시장을 독점할 수 있는 것이다.
그러나 우선판매품목허가제는 그동안 변별력이 없다는 지적을 받았다. 우선판매권이 퍼스트 제네릭을 개발한 소수 업체에게만 부여된 사례를 찾아보기 어렵기 때문이다. 한 곳의 수탁사가 위탁사 수십여 곳과 함께 오리지널 의약품 특허에 도전하는 경우가 일반적이다. 따라서 우선판매권도 수탁사를 포함해 여러 위탁사가 동시에 획득했다.
식약처 방침에 따라 우선판매권 부여 대상이 축소된다면, 위탁 제조·허가 제네릭 의약품의 시장 위축이 불가피하다. 앞서 지난달부터 시행된 개정 약가제도에 따라 새롭게 출시될 위탁 제조·허가 제네릭 의약품은 ▲자체 수행한 생물학적동등성시험 자료 제출 ▲품질이 보장된 등록 대상 원료의약품(DMF) 사용 등 조건을 만족해야 최고가를 유지할 수 있다. 가격을 유지하기 어려워진 상황에서 시장 진입도 늦어진 실정이다.
제약사들의 위탁제조 제네릭 의약품 출시 동기도 낮아질 것으로 예상된다.
제약·바이오업계 관계자는 “제네릭 의약품의 제조·허가를 전량 위탁해 왔던 제약사, 중소 제약사의 위축이 예상된다”며 “생물학적동등성실험을 자체적으로 수행할 수 없는 제약사들도 난처해질 것”이라고 내다봤다. 그는 “정부가 고안했던 제네릭 의약품 규제 정책들이 좌초된 후, 그와 비슷한 성격의 대체 제도가 마련된 듯하다”라며 “표면적으로는 제네릭 의약품 품질강화가 취지로 거론되지만, 이면에는 제네릭 의약품 출시 규율을 엄격히 하겠다는 목적도 혼재할 것”이라고 말했다. 이어 “민관협의체에 업계가 참여했지만, 논의 결과에 업계의 입장이 모두 반영된 것은 아니다”라고 덧붙였다.
한성주 쿠키뉴스 기자
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