위장약에 사용되는 원료의약품 ‘라니티딘’에서 발암우려물질이 기준치 넘게 검출돼 정부가 해당 원료로 만든 모든 의약품의 제조 및 수입, 처방을 금지했다. 여기에는 잔탁, 겔포스디엑스정 등이 포함된다. 장기 복용하는 약이 아니어서 섭취량은 많지 않을 수 있지만 암을 유발할 수 있는 물질이 들어있는 만큼 선제적으로 조치할 필요가 있다는 설명이다.
식품의약품안전처는 위궤양치료제나 역류성식도염 치료제의 주원료로 사용하는 라니티딘에서 발암우려물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 잠정적으로 제조, 수입 및 판매, 처방을 중지했다고 26일 밝혔다. 이날부터 라니티딘에 대한 건강보험 적용도 중단됐다.
국제보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)는 NDMA를 ‘인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질’로 분류하고 있다. 식약처는 국내·외 제조소 7곳에서 만든 7종의 라니티딘에서 NDMA가 잠정관리기준인 0.16ppm를 넘어 검출됐다고 전했다.
식약처는 라니티딘에 포함돼있는 아질산염과 디메틸아민기가 시간이 지나면서 자체적으로 분해, 결합해 NDMA가 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정했다. 정확한 원인을 분석하기 위해 식약처는 관련 전문가들과 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성할 방침이다.
라니티딘 계열 위장약은 대체로 6주 이하의 단기로 처방된다. NDMA가 인체에 위해를 가할 만큼 섭취될 가능성은 크지 않은 것이다. 식약처는 그러나 장기 복용 환자도 있고 대체의약품이 충분한 상황에서 굳이 발암우려물질이 검출된 약품을 복용할 필요가 없다는 판단 하에 선제적으로 조치했다고 설명했다.
식약처 조치에 따라 이날부터 라니티딘이 들어있는 위장약은 병·의원이나 약국에서 처방, 조제되지 않는다. 해당 약품을 복용하던 사람은 약품을 처방한 병·의원에서 다른 약으로 재처방 받을 수 있다. 이 때 1회에 한해 환자 본인부담금이 발생하지 않도록 했다.
복용 후 남은 의약품에 대해서만 재처방이 이뤄진다. 남은 약을 가져가야 무료로 재처방 받을 수 있고 남은 약을 가져가지 않은 상태에서 다른 약을 처방, 조제하면 본인부담금을 내야 한다.
식약처에 따르면 라니티딘 계열 의약품을 복용 중인 환자는 전날 기준으로 144만3064명이다. 자신이 먹은 약이 라니티딘 계열 의약품인지 알고 싶으면 조제약 복약안내서나 건강보험심사평가원 홈페이지에서 확인하면 된다. 잔탁이나 겔포스디엑스정 등 약국에서 직접 구입 가능한 일반의약품은 구입한 약국에서 교환, 환불할 수 있다.
김영선 기자 ys8584@kmib.co.kr
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