37년간 사용한 소염효소제, 효과없다?

식약청, 취약한 일본 개발사 자료에 의존…국내 판매사도 자료 전무

[쿠키 건강] 특정 염증완화제 의약품이 효과가 없음에도 불구하고 37년간 환자들에게 처방돼 온 것으로 나타났다. 또한 보건당국이 해당 의약품에 대한 약효 분석을 할 능력이 부족한 것으로 밝혀졌다.

지난 1974년 CJ제일제당은 일본 다케다사로부터 소염효소제(염증완화)인 세라티오펩티다제를 도입해 국내에서 시판승인을 얻었다.

이후 75개의 제약사에서 세라티오펩티다제를 제조해 판매하고 있으며, 한해 평균 1억3000개 이상이 사용되고 있으며, 56억이 보험 청구되고 있다.

하지만 일본은 지난 1995년 이 약에 대한 약효재평가의 임상시험을 진행했으며, 15년 임상시험 자료를 분석한 결과 일본PMDA는 함유제제의 효능이 입증되지 않아 지난 2월 이 약의 자진 퇴출을 권유했다.

이에 국내 식약청도 곧바로 해당업체에 자료를 요청했지만, 업체들도 일본 개발사 자료에 의존했기 때문에 일본 측 임상시험 자료와 SCI논문 3개가 전부였다. 식약청은 약효를 증명하는 과정의 결과라고 하지만, 결국 30년동안 국민들은 효과가 없는 약을 사용해 온 셈이 됐다.

이러한 문제점에 대해 한나라당 최경희 의원은 “세라티오펩티다제 같은 오래된 의약품일수록 기존 효과를 재입증할 필요가 있다”며 “기허가 품목에 대해 샘플링조사를 실시하고, 임상자료를 재정비해야 할 필요가 있다”고 지적했다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr

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