한미약품이 개발한 폐암 치료 항암신약인 ‘포지오티닙’의 새로운 글로벌 임상시험 결과가 추가로 나왔다. 치료 경험이 없는 변이 비소세포 폐암(HER2 Exon20 변이) 환자를 대상으로 한 ‘코호트(동일집단)4’ 임상에서 1차 평가 기준을 충족했다는 것이다.
포지오티닙은 암세포 성장에 관여하는 인자인 ‘EGFR/HER2’ 동시 억제 저분자 케미칼 화합물이다.
한미약품 파트너사인 스펙트럼은 7일 유럽종양학회 주최로 열린 표적항암요법 학술대회에서 포지오티닙 코호트4 연구의 안전성 및 효능 등 임상결과를 공개했다고 8일 밝혔다. 포지오티닙의 글로벌 임상시험은 코호트1~7로 나눠 진행되고 있다.
이번 코호트4 임상에서는 포지오티닙 16㎎을 1일 1회 용법(48명), 8㎎을 1일 2회 용법(22명)으로 경구 투여한 후 효능과 안전성 등을 분석했다.
고형암종양평가기준(RECIST 1.1)에 따른 독립적 평가위원회의 이번 연구분석결과를 보면 전체 환자군에서의 객관적 반응률(ORR)은 41%, 평가 가능한 환자군에서의 객관적 반응률은 50%였다. 전체 환자군에서의 ORR 최저 하한값은 사전 정의된 ORR 하한값인 20%를 초과한 30%로 나타나 1차 평가 변수를 충족했다. 안전성 수준은 다른 TKI 치료제와 유사했다.
스펙트럼 최고 의학책임자인 프랑수아 레벨은 “현재 승인된 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자에서 이번 코호트4 임상이 긍정적 결과를 보였다”면서 “이런 고무적 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 포지오티닙 허가와 관련된 후속 논의가 진전되길 바란다”고 말했다.
미국 FDA는 스펙트럼이 제출한 ‘코호트2(과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자 대상)포지오티닙 시판 허가 신청서의 리뷰를 진행하고 있다. FDA는 오는 11월쯤 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.
민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr
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