‘발암가능물질’ 고혈압약, 암을 일으킬 가능성은?

‘발암가능물질’이 들어간 고혈압약이 암을 일으킬 가능성은 얼마나 될까. 발암물질이나 발암가능물질 등 독성물질이 인체에 미치는 영향을 알아보려면 ‘얼마나 많이’ ‘얼마나 자주’ 먹었는지가 중요하다. 용량과 복용 기간에 따라 전혀 영향을 미치지 않을 수도 있고 치명적일 수도 있다. ‘발암가능물질’이 들어있다고 해서 무조건 심각하게 위험하다고만 볼 수는 없는 것이다.

문제가 되고 있는 고혈압약은 원료인 발사르탄에 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 들어간 것들이다. 지난달 중국산(제지앙 화하이사 제품) 발사르탄에서 NDMA가 검출돼 문제가 불거졌고, 최근 국내산 대봉엘에스 제품에서까지 NDMA가 발견되면서 불안감이 커졌다.

발암가능성 계산 해보니…

7일 식품의약품안전처에 따르면 중국산 발사르탄 원료의약품에서 확인된 NDMA 검출량 평균 60ppm을 기준으로 ‘최고용량 320㎎’을 ‘3년 동안’ 복용한 경우 암 발생 가능성이 1만1800명 중 1명으로 추정된다. NDMA가 들어간 고혈압약 최고용량을 3년 동안 꾸준히 먹은 경우 0.0085%의 발암가능성이 있는 것으로 계산된다.

문제는 고혈압이 만성질환이기 때문에 환자들이 치료제를 장기간 복용한다는 데 있다. 게다가 평균적인 수치를 계산한 것이라 정확도가 떨어질 수 있다는 지적도 나온다. 어떤 의약품은 NDMA 검출량이 평균보다 높은 수치로 나오기도 했는데, 최대치는 112.1ppm으로 조사됐다. 전문가들은 개인차에 따라 복용량과 복용기간이 다르기 때문에 평균적인 추산치에 의거해 판단하는 것은 무리가 있다고 보고 있다.

정부는 상세한 조사를 계속 이어가겠다고 했다. 식약처는 “건강보험심사평가원 자료를 활용해 환자 개인별 복용량과 복용기간 등을 고려해 발암가능성에 대한 종합적인 평가를 수행할 예정”이라고 밝혔다.


유럽의약품안전청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)는 조금 다른 결과를 내놨다. 미 FDA는 4년 동안 최고용량(320㎎)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더해 8000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다고 봤다. EMA는 7년 동안 최고용량(320㎎)을 복용한 경우 5000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다고 발표했다.

이에 대해 식약처 관계자는 “국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)에 따르면 10만명 중 1명이 자연발생적인 발암 가능성에 대해 추가로 암이 발생하는 경우 ‘무시 가능하다’고 한다. 미국과 유럽의 결과를 보면 미국은 4년, 유럽은 7년을 기준으로 삼았다. 기간에 따라 발생 가능성이 달라지는 것을 의미한다”고 설명했다.

우리나라 식약처와 미국, 유럽의 추산치를 보면 오래 복용할수록 암 발생 가능성이 높은 것으로 나온다. 3년 복용했을 때 1만1800명 중 1명(0.0085%·한국), 4년 복용했을 때 8000명 중 1명(0.025%·미국), 7년 복용했을 때 5000명 중 1명(0.02%·유럽) 꼴로 암에 걸릴 수 있다는 계산이다. 이 계산들 모두 10만명 중 1명이 외부 요인에 의해 암이 발생할 가능성이 추가되는 경우에 해당돼 3개 기관의 계산 차이가 유의미한 결과는 아니라는 뜻이기도 하다.

처음 문제가 됐던 중국 제지앙화하이사의 제품은 제조방법을 바꾸는 과정에서 비의도적으로 생성된 것으로 파악됐다. 6일 잠정 판매 중지 조치가 이뤄진 국산 대봉엘에스 제품의 제조방법은 중국산과 달라 NDMA 생성 원인에 대한 조사가 별도로 진행 중이다.

발암가능물질 NDMA의 위험도는

NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제 암 연구소(IARC) 분류 상 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)에 해당하는 물질이다. 일상생활을 하면서 공기 물 음식물 섭취 등을 통해서도 소량의 NDMA에 노출될 수 있다고 알려졌다.


정부는 이번 문제가 불거지면서 NDMA 잠정 허용 기준을 0.3ppm 이하’로 만들었다. ICH M7 가이드라인을 적용해 관리기준을 산출하고, 식약처 공식 자문기구인 중앙약사심의위원회 자문결과에 따른 것이다.

이 기준은 발사르탄 원료의약품 뿐 아니라 발사르탄이 쓰인 완제의약품에도 적용된다. 다른 의약품에는 별도 기준을 산출해야 하기 때문에 적용하지 않기로 했다. 식약처는 “이번 잠정 기준은 즉시 적용하며, 조속히 관련 규정을 개정할 예정”이라고 밝혔다.

지금까지 세계적으로 NDMA 함유량에 대한 기준은 없었다. 식약처 관계자는 “의도적으로 만들어지는 물질이 아니라 비의도적으로 생성되는 불순물이라 지금껏 기준을 정해놓을 수 없는 상황이었다”고 설명했다.

문수정 기자 thursday@kmib.co.kr

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