식약청, 스타틴제 당뇨병 위험성 내용 반영 2013년 상반기 허가사항 추가

내년 상반기에는 국내 허가된 스타틴제제에 당뇨병 위험성이 반영돼 허가사항이 변경될 전망이다.

최근 스타틴과 당뇨병 발병 위험의 연관성을 시사하는 임상시험, 연구논문들이 보고 되면서 영국의약품청(MHRA) 등이 스타틴과 당뇨병위험의 관련성을 언급하기도 했다.

이러한 가운데 올 들어 미국, 유럽 등이 스타틴제제가 당뇨병 위험을 높일 가능성이 있다는 내용의 안전성 서한을 추가하는 등 공식문서에 당뇨병 발병 위험을 명기하고 있고, 지난 11월 독일은 스타틴제제의 첨부문서에 당뇨병 발병 위험에 대한 기록을 의무화했다.

국내 식약청 역시 해외사례 수집을 통해 국내 허가된 스타틴제제 허가사항 개정을 위한 검토 작업을 진행 중이다.

식약청은 지난 2월 미국 FDA의 스타틴 관련 안전성 서한이 배포되자 지난 3월 ‘스타틴(Statin) 요법’ 시작 전 간효소 검사를 실시하고 그 후에는 임상적 필요에 따라 실시하도록 하라는 내용의 안전성서한을 배포했다.

식약청 관계자는 “현재 우리가 실시하고 있는 문헌재평가 대상품목에 몇몇 스타틴 품목이 포함돼 있기 때문에 자료 제출을 해야 되는 해당 업체들의 의견을 반영해 재평가에 맞춰 일괄적으로 스타틴제제에 대한 허가사항 변경을 검토 중”이라고 밝혔다.

이어 “재평가 시안에도 스타틴제제의 경우 미국 허가사항에 근간한 당뇨병관련 내용이 반영돼 있다”며 “재평가 시안이 나오고 중앙약심 회의 등의 과정을 거쳐 빠르면 내년 2월 이후나 늦어도 상반기에는 허가사항 개정이 가능할 것으로 예상된다. 허가사항에는 미국과 비슷한 수준의 내용이 반영될 것”이라고 설명했다.

미국 FDA는 스타틴 계열 약물에 대해 종전 허가사항에 반영돼 있는 ‘정기적 간효소 모니터링 필요성’ 내용을 삭제하고 투여 전 및 임상적 필요성에 따라 모니터링을 실시토록 권고했다.

한편 스타틴계열 약물로는 심바스타틴, 로바스타틴, 아토르바스타틴 등이 있으며 국내에 허가된 스타틴 품목은 118개 업체, 454품목이다.

전유미 쿠키건강 기자 yumi@kukimedia.co.kr



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