한국유나이티드제약, FDA에 공장 등록

현지 공장에 이어 국내 공장도, 개량신약 클란자CR도 함께 올라

[쿠키 건강] 한국유나이티드제약의 국내 공장이 미국 FDA(Food and Drug Administration, 식품의약국)에 등록됐다.

충청남도 연기군 전동면 노장리의 완제의약품공장과 서면 부동리의 원료합성공장이 2011년 10월자로 등록된 것.

이와 더불어 한국유나이티드제약의 첫 개량신약인 클란자CR정(성분명 아세클로페낙, 소염진통제)도 등록이 됨으로써 한국유나이티드제약의 미국 생산공장인 유나이티드더글라스팜(United Douglas Pharm)을 통해 수출할 수 있게 됐다.

앞서 한국유나이티드제약은 지난 1999년 미국 앨라배마주 루번(Luverne)시에 현지 법인을 설립하고 FDA의 기준을 충족할 수 있는 공장을 세워 2004년부터 생산을 시작한 바 있다.

한국유나이티드제약은 이미 FDA에 등록되어 있는 유나이티드더글라스팜과 최근 등록된 한국 공장들을 통해 클란자CR정을 비롯, 후속 개발을 진행하고 있는 개량신약의 FDA 등록을 진행하고 미국 및 제3국으로 수출하는 것을 추진하고 있다.

지난 12일 준공된 CGMP(Current Good Manufacturing Practice, 미국 FDA가 인정하는 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 수준의 신규 완제의약품 공장을 2012년부터 본격적으로 가동해 적극적으로 해외 진출 전략을 펼칠 예정이며, 이를 통해 한미 FTA 발효 후에도 미국을 통한 제3국으로 의약품을 수출함으로써 세계 의약품 시장에 본격적으로 진출할 계획이다. 이미 보건복지부가 진행중인 HT(Health Technology) 기업의 북미 진출을 돕는 ‘콜럼버스 프로젝트’ 덕분에 복지부의 해외 진출 프로그램에 참여할 수 있었고, CGMP 자문 및 GMP 모의 실사를 진행한 바 있다.

한국유나이티드제약의 강덕영 대표는 CGMP 공장 준공식에서 “한미 FTA 시대를 맞은 대한민국 제약업계는 이제 국내를 벗어나 세계 시장의 99%를 점유하고 있는 해외로 눈을 돌려야 한다”며, “CGMP 기준의 생산 공정 구축을 통해 ‘세계적 기업 육성’이라는 경영 이념을 위해 더욱 노력하겠다”고 밝혔다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr

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