식약청, 내달 1~2일 세포치료제 규제 내용 ‘국제워크숍’ 개최

[쿠키 건강] 유럽과 일본 등 선진국의 세포치료제에 대한 규제당국의 안전관리 정책을 소개하고 관련 이슈를 논의하는 국제워크숍이 열린다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 바이오의약품의 해외시장 진출 지원을 위해 영국, 일본 등 4개국 세포치료제 허가관리 당국자를 초청해 오는 11월 1일부터 이틀간 ‘국제워크숍’을 실시한다고 밝혔다.

1일 서울 팔래스호텔에서 열리는 첫날 워크숍에서는 ▲유럽과 일본, 한국의 세포치료제 허가·관리체계 소개 ▲유럽 및 한국의 세포치료제 임상시험 시 고려사항 ▲세포치료제 품질자료에 대한 고려사항 ▲미국 FDA로부터 면역세포치료제 허가 경험(덴드리온, 젠자임) 공유 등이 발표된다.

이어 둘째 날에는 충북 오송 식품의약품안전청 중회의실에서 최근 사회적 이슈가 되고 있는 줄기세포치료제 관련 각국 정부의 관리 현황에 대한 논의가 진행된다.

식약청에 따르면 국내 세포치료제 생산규모는 2004년 15억원에서 2010년 111억3000만원으로 연평균 39.6%의 성장률을 나타내고 있다. 현재 세원셀론텍 등 총 11개사 16개 품목의 세포치료제가 국내에서 허가됐다.

또 지난 7월 세계 최초로 줄기세포치료제 에프씨비파미셀의 ‘하티셀그램-에이엠아이’가 허가됐고, 현재 메디포스트 등 7개 업체의 22건에 대한 임상시험이 승인된 바 있다.

식약청은 이번 국제워크숍을 통해 국내 바이오의약품의 해외 진출 발판 계기가 될 것이라며, 세포치료제 허가·관리체계를 합리적으로 개선할 수 있는 기회가 될 것으로 전망했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr

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