식약청, 범용풍선카테터 기술문서 작성 길라잡이 발간

[쿠키 건강] 식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 30일 ‘범용풍선카테터의 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이’를 발간한다고 밝혔다.

이번 길라잡이는 의료기기 허가 신청에 필요한 민원인의 기술문서 작성 등에 대한 문의가 꾸준히 증가해 제작됐다.

범용풍선카테터는 혈관, 위장관, 척추를 제외한 적용부위에 시술시 공간 확보를 위한 의료기기로, 말단에 풍선이 달려 있는 기구다. 현재 국내에는 24개 제품(제조 8개, 수입 16개)이 허가됐다.

길라잡이의 주요 내용은 ▲허가절차흐름도 ▲허가신청관련규정 ▲민원서류의 처리절차 및 기간 ▲첨부자료요건 등이 담겼으며, 기술문서 작성에 필요한 항목 등은 유형별 예시로 자세히 설명해 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr

GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지