동화약품 판토프라졸 EU GMP 승인…유럽 전 국가 수출 기대

[쿠키 건강] 동화약품은 충주공장에서 생산되는 판토프라졸(API, 원료의약품)이 유럽연합 우수의약품제조관리기준 (EU GMP) 인증을 획득했다고 밝혔다.

판토프라졸은 소화성 궤양용제로 현재 동화약품의 충주공장에서 생산되고 있는 원료의약품이다. 이번 동화약품의 판토프라졸 품목에 대한 공장 GMP 실사는 포르투갈의 정부기관 INFARMED에서 실시했으며, 지난 5월 6일~7일 이틀간의 실사 이후 6개월 만에 승인 받은 것이다.

EU는 의약품에 대해 제조자의 생산시설을 현장 실사할 것을 규정하고 있으며 회원국 중 한 국가에서 승인한 EU GMP를 상호 인정하고 있다. 따라서 EU GMP 승인은 EU의 모든 회원국에게 의약품을 수출하기 위한 필수 자격 요건이라고 할 수 있다. 판토프라졸은 현재 포르투갈을 중심으로 여러 유럽 국가에 수출 중이며, 이번 EU GMP 승인으로 인해 유럽 국가로의 수출이 더욱 확대될 것으로 기대하고 있다.

동화약품 공장은 지난 2009년 5월 충청북도 충주시에 총면적 8만2500m²(2만5000평), 연건평 5만2800m²(1만6000평)에 지하 1층, 지상 4층 규모로 준공했으며, 총 공사비 1300여 억원, 공사 기간 약 2년이 소요됐다. 이는 제약업계 단일 공장으로는 국내 최대 규모이며, 최신 생산시설과 물류 자동화 창고, 각종 복지 시설을 갖추고 있다. 또한 cGMP 로드맵에 따라 전제형에 걸친 최첨단 생산 시설을 바탕으로 우수한 효율성의 제조 시스템과 엄격한 품질 보증 시스템을 갖추었다.

현재 동화약품은 판토프라졸 외에도 충주공장에서 생산하는 원료의약품 ‘염산 암브록솔’의 일본 ALFRESA 社, ZENSEI 社, 필리핀 Hizon 社, 다국적 기업 GSK 社의 공급자 실사를 통과했다.

동화약품 해외사업팀 관계자는 “동화약품의 공장이 국내를 넘어 세계적 수준의 GMP 시설임을 입증 받았다”며, 앞으로도 수출 증대를 위해서도 노력해 세계적인 제약기업으로 도약할 것”이라고 밝혔다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr

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