현재 전세계에서 개발 중인 사람 마이크로바이옴(인체 내 미생물) 치료제는 204개로 파악된다. 2018년 글로벌데이터에 따르면 후보물질 발굴 단계 53건, 전임상시험 96건, 임상시험 신청 단계 5건, 1상 임상시험 27건, 2상임상시험 18건, 상용화 직전인 3상임상시험 5건이 진행 중인 것으로 조사됐다. 세계 시장 규모는 2018년 5630만 달러에서 2024년 93억8750만 달러로 167배 상승할 것으로 전망된다.
국내에서도 최근 1호 마이크로바이옴 치료제의 인체 대상 임상시험에 착수하는 등 치료제 개발에 속도가 붙고 있다. 지놈앤컴퍼니는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 자체 개발 면역항암 마이크로바이옴 치료제(GEN-001)의 기업주도 임상시험(1상 및 1b상) 승인을 처음으로 받았다. 이 기업은 미국 식품의약국(FDA)의 1상 임상시험도 허가받아 지난해 10월 첫 환자 투여가 이뤄졌다. GEN-001은 마이크로바이옴(락토코커스락티스)의 단일 균주를 주성분으로 하며 면역 항암제(PD-L1억제제)와 병용 투여 방식으로 동물실험 등 전임상시험에서 유효성과 안전성을 입증받았다.
지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 10일 “글로벌 최초의 마이크로바이옴 면역항암 신약 개발에 한 발 더 다가선 것”이라고 했다. 이밖에 국내 2개 바이오기업이 한국과 해외 임상시험을 진행하거나 추진 중에 있다. 식약처도 지난해 12월 마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀을 구성하고 임상시험을 위한 품질평가 등 가이드라인과 허가심사 기준을 마련하는 등 지원에 나섰다. 일각에선 한국인 고유의 장내 마이크로바이옴 표준화 뱅크 구축의 필요성과 함께 여러 부처에 분산돼 있는 마이크로바이옴 연구개발의 통합 지원이 필요하다는 지적도 나온다.
민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr
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