‘렉키로나주’에 이은 ‘국내 2호’ 코로나19 치료제가 무엇이 될지에 관심이 모이고 있다. 현재 제약사들은 임상시험을 시행하는 데 어려움을 겪고 있어 각사의 치료제 개발 단계와 별개로 차기 허가 품목을 확정하기가 쉽지 않은 상황이다. 해외에서 임상을 진행하거나 해외 사용승인을 우선 목표로 하는 경우도 나타난다.
5일 식품의약품안전처에 따르면 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제인 ‘지코비딕주’ 1건에 대한 품목허가 심사가 진행 중이다. GC녹십자는 앞서 지코비딕주의 2상 임상을 마치고 지난달 30일 식약처에 허가 심사를 신청했다. 식약처는 이날로부터 40일 이내로 전문가 3중 자문을 거쳐 다음달 중순까지 허가 여부를 결정할 예정이다. 식약처의 허가를 받게 되면 셀트리온의 렉키로나주에 이은 두번째 국산 코로나19 치료제이자 전 세계 최초 혈장치료제 허가 사례가 된다.
이날 기준으로 코로나19 치료제 12품목에 대해서도 임상시험이 진행되고 있다. 2·3기 임상을 동시에 신청하는 등 다수 기업들이 치료제 허가를 위해 박차를 가하는 분위기다. 4건의 임상시험을 동시에 진행 중인 대웅제약은 “2·3기 임상 결과가 상반기 내 나올 것으로 예상하며 상반기에 조건부 신청하는 것을 목표로 하고 있다”고 설명했다.
이처럼 국내 기업들의 코로나19 치료제 개발이 꾸준히 이뤄져왔음에도 국내 2호 허가 소식이 좀체 들리지 않고 않고 있는 이유로는 국내에서 임상시험을 시행하기 어렵다는 점이 꼽힌다. 한 제약업계 관계자는 “중증·고위험 환자들을 대상으로 하는 경우 국내에선 임상이 가능할 정도로 충분한 임상 대상을 모집하기 어렵다”며 “환자를 다 모집하더라도 임상 성공 데이터를 모으기까지 어려움이 있다”고 말했다. 다른 업계 관계자는 “해외에서 임상이 잘 진행돼 데이터가 성공적으로 모이고, 해외에서 사용승인을 먼저 받는 것도 큰 의미가 있을 것으로 본다”며 “국내 식약처 허가 여부가 크게 중요할 것 같지는 않다”고도 내다봤다.
이에 다국적 환자를 모집하거나 해외에서 임상을 거치는 경우도 있다. 제넥신의 GX-I7은 국내 식약처에서는 1상 단계를 거치고 있으나 인도네시아에서는 임상 2상 단계에 있다. 오는 7월쯤 나올 것으로 예상되는 2상 결과를 바탕으로 오는 3분기 내에 긴급사용승인을 받는 것을 목표로 한다는 설명이다. 종근당도 해외에서 코로나19 환자 600명을 모집해 다국가 임상 시험을 거칠 계획이다.
김지애 기자 amor@kmib.co.kr
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