지난해 9월 ‘라니티딘’ 성분의 위궤양약에서 발암 의심물질인 ‘NDMA(N-니트로소디메틸아민)’가 기준 초과 검출돼 식품의약품안전처가 해당 성분의 모든 제품(269개 품목)에 대해 판매금지 및 회수 조치를 내렸다.
잔탁 등 국민에게 익숙한 이름의 위장약이 대거 포함돼 환자와 의료진에게 충격을 안겼고 큰 혼란을 일으켰다. 의약품의 안전성은 가장 중요한 요소다.
미국 식품의약국(FDA)도 이달 초 모든 라니티딘 성분 약물의 시장 철수를 요청해 한국 식품의약당국의 조치를 뒷받침했다. 라니티딘은 위산 과다분비로 인한 위궤양, 역류성식도염 등을 치료하는 약물이다. 위벽세포의 히스타민2(H2)수용체에 작용해 위산을 감소시키는 기능을 한다. 그간 항궤양제 시장에서 압도적인 매출 규모를 보여왔다. 하지만 판매금지 조치로 최근 제약사들은 안전성이 확실하게 검증된 대체 약물로 시장 점유율을 높이기 위해 분주히 움직이고 있다.
라니티딘 대체제로 주목받는 성분은 ‘시메티딘’과 ‘라푸티딘’이다. 시메티딘 성분은 최근 품절 이슈가 불거지며 시장 확대에 제동이 걸린 상태다. 국내 유통중인 시메티딘 성분 제품들은 스페인 중국 등에서 원료를 수입하고 있는데, 원료 가격 상승으로 제조에 어려움을 겪고 있다. 실제 10여개 넘는 제약사가 제품 단가가 맞지 않는다는 이유로 제조를 중단했다.
이에 따라 제약업계에서는 라푸티딘 성분의 의약품 품목 허가 신청이 줄을 잇고 있다. 지난 3월 한 달간 총 11건이 식약처 품목 승인을 받으며 유력한 라니티딘 대체제로 입지를 굳히고 있다. 라푸티딘 성분의 오리지널 제품은 보령제약의 ‘스토가’(사진)이며 복제약들도 여럿 출시돼 있다.
보령제약 측은 라니티딘 판매중지 조치 후 라푸티딘 성분 품목을 대상으로 NDMA 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 제약사 관계자는 27일 “식약처가 권고한 검사법으로 검증결과 모두에서 발암 가능물질이 나오지 않아 안전성을 입증했다”고 밝혔다. 스토가는 라니티딘 성분 제품의 공백으로 외래 처방량이 급증하면서 항궤양제 처방 선두에 올랐다.
민태원 의학전문기자
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