희귀암-희귀질환치료제 ‘경제성 평가 특례제’는 혜택인가 장벽인가… 환자중심 접근성 확대

국민일보 쿠키뉴스는 지난달 19일 '희귀암·희귀질환 치료제 경제성평가 특례제도, 해택인가 또 다른 장벽인가'를 주제로 24회 고품격 건강사회만들기 토론회를 개최했다. 이날 토론회는 4대 중증질환 보장성 강화정책, 희귀암·희귀질환치료제 접근성 및 약가정책, 특례제도 등에 대해 현장의 의견을 듣고 실효성 있는 정책으로 만들기 위한 논의와 대안을 모색했다.

◇주제=희귀암·희귀질환 치료제 경제성평가 특례제도, 해택인가 또 다른 장벽인가

◇일시=2015년 5월 19일 14시

◇참석자=이선영 보건복지부 보험약제과 과장, 하동문 성균관대학교 약학대학 연구교수, 신상준 연세대학교세브란스병원 종양내과 교수, 안기종 환자단체연합회 대표

◇진행=원미연 쿠키건강TV 아나운서

◇연출=정현호 쿠키건강TV PD

◇방송=2015년 6월 1일 18시20분

-정부의 보장성 강화정책이 어떻게 가고 있나.

△이선영=전반적으로 비급여 사용을 줄이는 방향에 초점을 맞춰왔던 것 같다. 특히 항암분야와 희귀질환치료제에 대해 비급여사용이 많았던 것으로 분석돼 이 분야에서 비급여 약제 사용을 줄이기 위해 미등재돼 있던 항암제나 희귀질환치료제의 급여기준을 확대하는 한편, 등재가 되지 않았던 약들을 좀 더 쉽게 등재시킬 수 있는 새로운 제도를 도입하는 방향으로 시행을 해 왔다.

△신상준=새로운 신약들, 특히 효과가 좋으면서도 부작용이 상대적으로 적은 약들을 사용할 수 있게 되는 등 환자들의 혜택이 많아졌기 때문에 의료진 입장에서도 매우 기쁜 일이다.

△하동문=4대중증질환의 보장성을 강화했다는 측면은 상당부분 공감한다. 또 비급여 부분을 급여로 전환하고자 하는 노력이 있었다는 점에서 상당히 좋은 정책이라고 평가한다. 다만 희귀질환치료제는 일반의약품과 달라 이러한 보장성정책이 강화된다 해도 필요한 약제가 개발되지 않았거나, 허가·급여가 안 됐을 경우, 또는 공급이 원활히 이뤄지지 않았을 경우에는 환자들의 치료포기로 이어질 수 있다. 특히 희귀질환치료제는 고가이기 때문에 환자의 부담이 일반약에 비해 높아 환자에 대한 지원제도가 병행돼야 더 실효성 있는 정책으로 거듭날 수 있을 것으로 보인다.

△안기종=현장에서는 분명히 보장성 확대혜택을 누리고 있지만 눈에 보이는 혜택은 치료제의 비급여다. 상대적으로 다수의 환자들이 혜택을 보고 있으면서도 이야기를 하지 않고, 반대로 소수이지만 고액의 약값을 부담하는 환자들의 목소리가 크다 보니 현장에서도 혼란스러운 부분이 있기는 하다.



-희귀암·희귀질환치료제 접근성은.

△안=환자들은 당연히 공급해줘야 한다고 생각하지만 우리나라에서는 의약품 접근권을 쉽게 설명하면 건강보험이 되느냐, 안 되느냐의 차이다. 여러 가지 검사나 행위에 대해서는 많은 보험이 되지만 약제에 대해서는 아직까지 그 과정이 더딘 것 같다.

△신=희귀암·희귀질환에 대한 신약치료는 보험이 되지 않는다면 환자들을 치료 하는 데 있어 선택의 폭이 없어지는 상황이 많이 발생해 치료환경은 굉장히 열악하다고 생각한다. 환자가 왔을 때 당신의 생존의 연장가능성이 있을 때 500만원의 비용을 지불하고도 치료를 하겠냐고 물으면 선뜻 대답하는 분들이 많지 않다. 최근 악성흑색종에 대한 면역치료제가 좋은 효과를 보여 국내에 들어왔는데 한 달 약값이 1000만원으로 예상된다. 이 비용으로 환자와 이야기하면 치료를 선택할 수 있는 부분은 없다.

△안=문제는 중간에 돈이 없어 치료를 포기하는 경우가 발생하는 것이다. 어떤 경우에는 1년 뒤에 보험이 될 것으로 기대하고 가족이 합심해 약값을 마련했다가 약가협상이 길어지는 등 예측이 빗나가 가정이 엉망이 된다. 정부에서 효과가 있는 항암제나 희귀질환치료제를 급여하겠다고 발표하고 준비를 많이 한 것으로 알고 있는데 정작 이행되지는 않았다. 직접 검색해 본 결과 2012년도에 2년 동안 식약처에서 허가받은 항암제가 25개인데 그 중 실제 급여가 된 것은 4개에 불과하고, 이 중 2개는 위험분담제가 적용됐다. 현장과 환자들이 체감하는 혜택이 적은 것은 사실이다.

△이=현장에서 사례를 접하면 매우 안타깝다. 그러나 건보재정이 한계가 있다 보니 우선순위를 둘 수밖에 없어 비용 대비 효과적이고, 임상적으로 가치 있는 약을 우선적으로 적용하게 된다. 특히 고가항암제와 희귀질환치료제는 비용효과성이 떨어지는 경우가 많아 건강보험 급여화를 하기 매우 어렵다. 환자 입장에선 절실하게 필요하지만 재정 부담을 져야 하는 사회적 관점에서 보면 우선 효과 있는 약을 보험에서 지불해야 하기 때문에 생명연장이 불분명하고 비용효과성도 떨어지는 약에서는 정책적 결정이 어려운 부분이 많다.

△신=우선순위를 정해 지원하는 것이 매우 중요하지만 현장에서는 우선순위에 대한 의심이 있다. 항암제는 환자의 생명과 직결되므로 우선순위를 높게 봐야 한다.

△이=위험분담제는 등재가 어려운 부분을 해소하기 위해 도입한 제도로 위험을 정부와 제약사가 분담하는 것이다. 현재 5개 의약품에 적용하고 있는데 보완해야 할 사항이 나오고 있다. 3년 계약하고 1년 모니터링 후 사후계획에 대해 검토할 사항이 많다. 현재는 제한적으로 항암제와 희귀질환에 대해서만 다루는데 사회적 논의가 필요하다.

△하=접근 불가능한 약제들이 협상을 통해 들어온 것은 매우 긍정적이다. 지속성 측면에서 대상 약제 범위의 설정과 회사의 기밀성 유지 및 계약연장 등 기존 제도와의 연계성에 있어 경영적 요건을 어떻게 완화할지 표시가격과 실제가격과의 갭에 대한 관리와 위험분담계약체결 시 전문성 강화와 본인부담 환급률의 적정성에 대한 검토가 필요하다.



-경제성평가특례제도, 3개국 등재 기다려야 하나.

△이=경제성평가를 면제받을 수 있는 희귀질환약제의 기준을 만들고 발표했다. 경제성평가가 어려운 희귀질환에 대해 평가를 면제하되 대체할 수 있는 방법을 만드는 것으로 3가지 기준을 마련했는데 평가를 생략하기 때문에 엄격할 수밖에 없다. 특히 참조국가인 A7국가에서 3개국 이상에 등재된 약재여야 우리가 경제성평가를 한 가격과 유사하게 된다. 등재 국가 수를 임의로 정하기 어렵고 과거자료를 검토한 결과로 가격정책부문에서 어쩔 수 없는 측면이 있다.

△하=우리나라는 세계적으로 임상시험을 많이 하는 나라에 속해 환자들이 좋은 약을 빨리 경험할 수 있는 장점이 있다. 그러나 국내 약가제도가 엄격해지면서 한국에서 낮은 약가를 먼저 받으면 제약사 측에서 불리해진다는 이유로 한국에서 신약 등재를 빨리 안하는 경우가 많다. 기준설정에 대한 이해는 되지만 우리의 의지가 아닌 3개국 등재 이후 국내 등재를 검토한다는 점은 아쉽다. 3개국에서 2개국으로 줄여 신속성을 살리는 것도 필요하고, 질환구분도 필요하다. 일단 등재 후 조절하는 방법도 있는데 환자가 소수인 희귀질환(희귀암)의 접근성을 위한 제도라면 신속성을 보완할 수 있는 유연성이 필요하다.

△신=글로벌 차원에서 진행하는 임상시험 등의 기회를 통한 신약접근성은 빠른 편에 속하지만 급여가 되지 않으면 환자들이 느끼는 접근성의 속도나 시기는 다를 수밖에 없다. 경제성평가면제제도는 불가능한 부분을 가능하게 해줘 좋은 제도이지만 3개국을 기다린다는 것은 시간적인 부분에서 제한된다. 우리도 같이 심사를 시작해 3개국에서 급여를 해줄 때 국내도 바로 급여를 하는 등 속도를 높이는 방법 모색이 필요하다.

△이=신청 시에 3개국에 등재돼 있지 않으면 경제성평가제도에 포함해도 되는 약제인지 판단이 어려울 것이기 때문에 신청 당시에 충족해야 할 것으로 본다. 보통 경제성평가로 1년에서 1년6개월이 걸리는데 이 제도는 경제성 평가를 면제받기 때문에 그렇게 오랜 기간이 걸리지는 않을 것이다. 만약 경제성평가를 하지 않고 가격산정만 할 경우 보통 2∼3개월 만에도 가격산정이 가능해 정확히 말하기는 어렵지만 빠르게 될 것으로 보인다.

△안=3개국에 등재돼 있다면 제약사 신청 시 두 달 이내에 평가를 받을 수 있다. 경제성평가 기간이 길기 때문에 경제성평가 면제로 인해 단축된다면 빨리 될 것으로 보인다. 다만 질환마다 다를 수 있기에 희귀질환자의 접근권을 위한 것이라면 기준 적용의 배려가 필요하다는 생각이다.

△하=희귀의약품은 공급부족 등으로 해외의존도가 높기 때문에 국내 제약사의 희귀의약품개발을 장려하고 있다. 만약 등재국가가 3개국이 되려면 국내 제약사에서 개발된 약의 경우도 외국에 등재돼야 국내에서 사용할 수 있는 아이러니가 발생할 수 있다. 제도 시행초기단계여서 보완이 가능하지만 치료제와 질환별로 다르기 때문에 3개국이라는 정량적 수치보다는 질환별, 환자, 제약사, 학계 전문가 등의 사회적 합의를 통해 개개 의약품별로, 환자맞춤형으로 형평성이 떨어지지 않는 제도를 장기적으로 개발할 필요도 있다.



-4년간의 급여확대 제한규정 논란은.

△신=4년 동안 다른 질환에 급여를 확대할 수 없도록 한 것은 환자들이 치료를 하지 못하는 역차별과 형평성의 문제가 있기 때문에 4년이라는 기간을 두기보다는 유연성 있는 제도를 마련하는 것이 합리적이다.

△이=당초에 급여기준 제한 취지는 경제성평가를 면제한다는 점을 이용해 약을 등재한 뒤 경제성평가가 가능함에도 불구하고 이를 이용해 적응증을 확대하려는 오용의 문제를 막는 것이 필요하기 때문이었다. 일단은 면제를 해서 들어오더라도 나중에 확대되는 적응증이 경제성평가가 가능하다면 평가를 하고, 어렵다고 하더라도 다른 평가가 가능하도록 해야 한다는 것이 제도의 취지다. 급여기준 제한에 대한 오해가 있다. 4년은 위험분담제를 운영할 때 모니터링 제도로 4년을 운영하는데 평가방식을 위험분담제도와 동일하게 하겠다는 취지로 발표했는데 급여기준 확대가 절대 불가하다는 것은 아니다. 급여기준 확대를 할 때는 어떤 방식이든 평가를 해서 하겠다는 것이다. 다만, 특성에 따라 어떻게 경제성평가방식을 택할 것인지는 더 논의가 필요하다.

△안=제약사가 힘들어하는 경제성평가를 면제한다면 기준이 있어야 하는 것은 당연하다. 그렇지만 4년 급여기준 확대 제한은 블록버스터약이 될 수도 있는데. 지금도 항암제의 2차 치료로 등재됐는데 1차 치료에 대한 데이터가 나왔음에도 불구하고 위험분담제를 선택하면 급여확대가 될 수 없다. 접근성을 위해 만든 제도이지만 접근성을 제한한 제도가 될 수 있기 때문에 다른 방법이 있었으면 좋겠지만 마땅한 제도가 없어 아쉽다. 정리=조민규 기자



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