높은 안전성으로 주목받는 합성항원(단백질 재조합)방식의 노바백스 백신 접종 연령을 만12~17세로 낮추기 위한 절차가 시작됐다. 이 백신에 대한 해당 연령대 접종 허가는 지금까지 전 세계적으로 인도가 유일하다.
SK바이오사이언스는 국내에서 허가된 유일한 합성항원 방식 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드’의 접종 가능 연령을 만12세 이상 전 연령층으로 확대코자 허가 변경 사전 검토를 식품의약품안전처에 신청했다고 23일 밝혔다.
사전 검토는 식약처 허가 변경의 보다 빠른 진행을 위해 심사에 필요한 데이터를 미리 제출해 검토받는 절차다. 뉴백소비드는 만 18세 이상에서 이미 허가된 만큼 신규 품목 허가 없이 허가 변경만으로 접종 연령을 확대할 수 있을 것으로 예상된다.
뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발했으며 전 세계 38개국에서 성인 대상으로 접종이 이뤄지고 있다.
국내에선 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 맺고 원액부터 완제까지 제조해 올해 1월 성인 대상 품목 허가를 받고 2월부터 공급을 시작했다.
지난 17일 발표된 질병관리청 집계에 따르면 직전 일주간 국내 만18세 이상 1차 접종자 중 뉴백소비드를 접종한 사람은 86%에 달했다.
또 코로나19 예방접종대응추진단 안전접종관리반이 지난달 14일부터 4주간 조사한 ‘노바백스 백신 초기 접종자 이상 반응 감시 현황’에서 뉴백소비드는 접종 초기 이상 반응 신고율이 10만 건당 193.9건으로 전체 평균(386.8건)에 비해 절반 수준으로 낮았다.
이번 허가 변경을 통한 절차를 통해 뉴백소비드의 접종 연령이 만12~17세까지 확대되면 mRNA백신 등에 대한 거부감 높은 청소년 및 학부모들에게도 새로운 방역 대안이 제시될 전망이다.
만12~17세 연령에서 뉴백소비드의 우수한 예방 효과와 안전성은 임상시험을 통해 확인됐다.
노바백스가 지난해 5~9월 미국 73개 의료기관에서 만12~17세 2247명을 대상으로 진행한 임상3상 결과에 따르면, 뉴백소비드 2회 접종 후 해당 연령층의 코로나19 바이러스에 대한 예방효과는 성인과 유사한 수준인 약 79.5%로 나타났다.
또 중증화율과 사망률 높은 델타 변이에 대해서는 약 82%의 효과를 보였고 오미크론을 포함한 모든 변이 바이러스에 대한 항체는 성인보다 2~3배 높았다. 뉴백소비드 접종과 관련한 중증 부작용은 한 건도 발견되지 않았다.
노바백스가 성인을 대상으로 진행한 최근 연구에선 오미크론 및 기타 변이 바이러스에 대한 뉴백소비드의 면역반응이 확인됐다.
뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체는 2회 접종 대비 9.3배, 델타 변이는 11.1배로 높게 나타났다.
SK바이오사이언스는 소아 및 부스터샷, 오미크론 등 변이에 대한 뉴백소비드의 임상 데이터가 추가 확보되면 빠르게 국내 적응증 확대에 나설 계획이다.
안재용 사장은 “청소년 연령층에서 확진자 비율이 급격히 증가하고 있는 만큼 합성항원 백신이 새로운 대안을 제시해 줄 것으로 기대한다”며 “안전성과 유효성이 검증된 백신으로 국가 방역에 기여하고 나아가 넥스트 팬데믹(Next Pandemic)에 대응할 플랫폼으로 활용할 것”이라고 말했다.
민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr
GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지
