셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체 치료제 공급이 가까워졌다. 백신 공급이 더디게 이뤄지는 상황에서 국산 치료제에 대한 관심은 더욱 커지고 있다.
22일 업계에 따르면 셀트리온이 이르면 이번주 질병관리청에 CT-P59 긴급사용승인을 신청할 전망이다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 바탕으로 연내 긴급사용승인을 신청하겠다고 여러 차례 강조해왔다.
긴급사용승인 여부는 식약처가 결정하는데 통상 40일 이내에 허가가 결정돼왔다. 식약처 관계자는 “선례가 드물어 기간을 특정할 수는 없다”며 “최대한 신속하게 검토할 예정”이라고 밝혔다.
긴급사용승인, 조건부 허가 등의 특례승인은 약사법 제85조2에 따른 것으로 코로나19 치료제로 사용 중인 렘데시비르가 지난 6월 해당 조항을 적용받아 특례 수입됐다.
셀트리온은 지난달 25일 코로나19 항체치료제 CT-P59의 글로벌 임상 2상 환자 모집과 투약을 마쳤다. 327명의 참여자를 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군 등으로 분류해 효능, 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인하고 있다. 셀트리온 관계자는 “임상 2상 분석 결과를 기다리는 중”이라며 “연내 신청하는 게 목표”라고 밝혔다.
업계는 셀트리온의 항체치료제에 기대를 걸고 있다. 지난 11일 서울아산병원에서 신청한 치료목적사용이 승인을 받는 등 의료현장에서 수요가 발생하기 시작했다는 것이다.
치료목적사용승인은 특정 환자만 치료에 사용할 수 있게 허용하는 것으로 임상시험이나 특례승인과는 별개다. 셀트리온은 의료 현장에서 치료목적으로 수요가 발생할 것에 대비해 지난 9월 10만명이 사용할 수 있는 초기 물량 생산을 마쳤다. 서정진 셀트리온 회장의 연말 퇴임과 맞물려 치료제 개발도 마무리 단계에 들어선 것으로 보인다.
GC녹십자도 혈장 치료제 GC5131A의 임상 2상 결과 발표를 앞두고 있다. 60명을 대상으로 하는 임상 2상 참여자 중 50명을 모집한 것으로 알려졌다. 내년 2월까지 임상을 진행한다는 계획이지만 중간결과는 조만간 발표될 전망이다. GC녹십자 관계자는 “최대한 빨리 중간 결과를 발표하기 위해 데이터를 취합 중”이라고 밝혔다. 치료목적사용승인을 받아 GC5131A로 코로나19를 치료 중인 환자는 전국에 26명이다. 이 중 70대 환자 1명은 지난달 완치 판정을 받았다.
약물 재창출 방식의 치료제 임상도 결과 발표를 앞두고 있다. 대웅제약은 호이스타정의 임상 2상의 중간 결과를 이달 중 발표할 예정이다. 종근당도 다음달 러시아 임상을 마무리하고 조건부 허가를 신청한다는 계획이다.
권민지 기자 10000g@kmib.co.kr
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