인증 전문 기관 TUV SUD KOREA, 세계 최초 IVDR 인증 발행

TUV SUD Product Service가 세계 최초로 IVDR 인증서를 발행했다고 밝혔다.

이는 2020년 6월 IVDR 인증기관으로 인정받은 이래 약 5개월 만으로 IVDR은 2017년 5월 발효됐으며 2022년 5월 말까지 시행돼야 한다고 한다.

유럽 연합의 새로운 체외진단 의료기기 규제 IVDR EU 2017/746은 체외진단 의료기기에 대한 지침 IVDD 98/79/EC를 대체한다. IVDR은 의료기기 제조업체 및 인증기관에 보다 엄격한 요구사항을 부과한다. 현재까지 IVDR 인정을 신청한 11개 인증기관 중 4개 기관이 지정을 받았으며 NANDO 웹페이지에 게시되어 있다. TUV SUD가 세계 최초로 발행한 IVDR 인증서는 Class B 제품에 대한 인증서다.

TUV SUD 보건 및 의료기기 사업 부사장 안드레아스 스탕게(Andreas Stange) 박사는 “IVDR 인증기관으로 인정받은 이래 TUV SUD는 새로운 규제 체계에 따라 서비스를 제공하기 위해 내부 자원을 재구성하고 준비해왔다. TUV SUD는 지속적으로 의문이 남아있는 부분을 보다 명확히 했고, IVDR에 대해 새롭게 게시된 정보를 사내 프로세스에 구현했다. 최초의 IVDR 인증서 발행은 중요한 이정표다. 이제 과제는 기존 IVDD 프로젝트와 IVDR 서비스에 대한 강력한 수요 간 균형을 맞추는 것이 관건이 될 것”이라 소감을 밝혔다.

이어 TUV SUD 보건 및 의료기기 사업 총괄 사장 로이스 본 한 (Royth von Hahn) 박사는 “IVDR 공인 인증기관으로 지정된 후 단기간 내에 첫 IVDR 인증서를 발행했다. 이는 의료기기 제조업체가 IVDR을 효과적으로 구현하고 기존 IVDD 지침에서 새로운 규제로 원활히 전환할 수 있도록 지원하겠다는 TUV SUD의 노력과 의지를 보여준다. 환자 및 의료 전문가들을 위해 안전하고 효과적인 의료기기가 지속적으로 공급될 수 있도록 하는 것이 매우 중요하다”고 덧붙였다.

한편, TUV SUD는 의료기기 관련 적합성 평가 서비스를 제공하는 주요 인증 기관 중 하나다. 전세계 30개 이상의 사업장에서 900명 이상의 의료기기 전문인력이 서비스를 제공하고 있다. 뛰어난 기술 전문성과 NRTL, INMETRO, MDSAP (의료기기 단일 심사 프로그램) 등 폭넓은 국제 인정을 바탕으로 의료기기 제조사의 국제 시장 진출을 지원한다.

EU 체외진단 의료기기 규제관련 주요 변경 사항 및 관련 TUV SUD 서비스에 관한 보다 자세한 사항은 TUV SUD Korea 웹사이트에서 확인할 수 있다.

디지털뉴스센터 이세연 lovok@kmib.co.kr

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