셀트리온이 질병관리본부 국립보건연구원과 함께 국책과제로 개발 중인 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체 치료제의 1상 임상시험 결과 안전성이 입증됐다고 셀트리온 측이 11일 발표했다.
항체 치료제의 최고 용량 투여군에서도 약물로 인한 이상 사례가 발생하지 않았다.
하지만 소수의 건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상결과여서 향후 진행될 보다 큰 규모의 실제 환자 대상 2, 3상 임상시험에서도 같은 결과가 나올지는 두고봐야 한다.
셀트리온은 자사가 개발 중인 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 임상 1상시험 결과 안전성과 내약성, 약동학(PK)을 검증했다고 밝혔다.
셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 진행해 왔다.
이번 임상에서는 CT-P59의 안전성과 내약성, 체내 흡수, 분포, 대사 등에 대한 약동학(PK)을 시험했다. 특히 코호트(동일집단)별 투약 최고 용량군에서 약물로 인한 이상사례가 발생하지 않아 CT-P59의 안전성을 확인했다.
이번 임상결과는 CT-P59가 전 세계적으로 확산된 코로나19의 안전한 치료제로 활용될 가능성을 보여줬다는 점에서 큰 의미를 갖는다. 특히 성공적인 임상 결과에 따라 향후 진행될 임상 2, 3상에 대한 조기 진입도 가능해질 전망이다.
셀트리온은 현재 경증환자를 대상으로 임상 1상을 동시에 진행 중이며, 이에 대한 결과 및 동물실험 결과를 바탕으로 대규모 글로벌 임상 2, 3상에 들어갈 예정이다.
이미 한국을 포함한 7개 국가에 임상시험 신청이 들어가 있는 상태다. 최대 12개 국가 500명 이상의 환자를 대상으로 임상을 실시해 올 연말까지 중간 결과를 확보할 계획이다. 또 추가적으로 밀접 접촉자에 대한 예방 임상을 연내 실시하는 등 총 3000여명 대상의 임상을 통해 내년 상반기까지 치료제 개발을 완료할 계획이다.
이와 함께 셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 이달부터 공정 검증 배치 생산을 시작으로 상업용 항체 치료제 대량생산에 돌입한다.
셀트리온 관계자는 “항체 치료제의 국내 수요가 발생하면 바로 공급이 가능하도록 이달부터 미리 대량 상업생산에 돌입한다“며 “향후 진행하는 임상시험에서 만족할 만한 결과가 나오면 올 연말 긴급사용승인을 신청해 최대한 빨리 치료제를 공급할 수 있기를 희망한다”고 말했다.
민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr
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