셀트리온이 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 ‘CT-P59’를 건강한 사람에 이어 경증환자에 투여하는 임상 1상에 본격 들어간다.
셀트리온은 항체치료제 CT-P59의 경증환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 25일 승인받고 환자 모집에 본격 돌입한다고 26일 밝혔다.
이번 1상은 코로나19 경증환자를 대상으로 CT-P59의 환자 대상 안전성과 내약성 및 바이러스 중화 능력을 평가하는 것에 중점을 둔다. 인천의료원·가천대 길병원·인하대병원 등 다수의 의료기관과 협력해 진행한다.
앞서 셀트리온은 지난달 충남대병원에서 건강한 사람을 대상으로 CT-P59를 투여해 안전성을 평가하는 임상 1상 시험에 착수해 투약을 마쳤다.
글로벌 임상으론 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에서 1상을 승인받고 경증환자 대상 1상을 진행 중이다. 이번 임상 1상도 같은 방식으로 진행하는 것이어서 조기에 마무리할 계획이다.
셀트리온은 경증환자 대상 글로벌 임상 2~3상과 예방 및 중등증 임상 3상을 진행해 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보한다는 방침이다.
특히 관심이 높은 예방 임상은 확진자 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 피험자로 선정해 감염 예방 및 감염 초기 바이러스의 효과적 사멸 효과를 확인할 계획이다.
셀트리온은 CT-P59의 사용 승인을 획득하는 즉시 국내 필요 수량만큼 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 10배치 이상 본격적인 상업생산에 돌입한다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “충남대에서 건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상의 투약이 성공적으로 완료돼 마무리 작업이 순조롭게 진행 중이며, 경증환자를 대상으로 한 임상 1상도 이제 돌입하게 돼 환자 대상 글로벌 임상이 본격화됐다”고 말했다.
이어 “경증환자를 대상으로 한 글로벌 임상 1상도 속도를 내 조기에 투약을 완료하는 동시에 대규모 글로벌 경증 임상 2상 및 3상, 중등증과 예방 임상은 임상 2상과 3상을 통합해 각 한 개의 3상 임상으로 진행할 목표로 전 연구진이 최선을 다하고 있다”고 설명했다.
조민영 기자 mymin@kmib.co.kr
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