정밀의학 생명공학기업 마크로젠이 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 진단 키트의 유럽 시장 진출을 위한 필수 인증을 얻어냈다. 이 키트는 코로나19 감염 여부를 2시간 내에 알 수 있다.
마크로젠은 자체 개발 코로나19 진단 키트(Axen™ COVID-19 RT)에 대해 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득했다고 4일 밝혔다.
유럽 CE-IVD는 유럽 시장 진출의 ‘여권’이라 간주되는 체외진단시약 유통을 위한 필수 인증이다. 해당 인증을 받은 제품은 유럽 전역에서 별도 제한없이 시장에 유통될 수 있다.
마크로젠은 이번 유럽 CE-IVD 인증 획득으로 유럽시장에 본격 진출해 현지 법인과 지사, 진단 시약 유통업체를 통해 정부 및 의료기관 등에 진단키트를 공급할 계획이다.
마크로젠이 개발한 ‘Axen™ COVID-19 RT’는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR)방식으로 코로나19 바이러스 관련 2개의 유전자(E gene, ORF1ab)를 검출한다.
해당 키트는 국제표준화기구(ISO) 의료기기 기술위원회의 국제표준안 등을 적용해 개발됐다. 해당 키트에 대한 임상시험 결과 코로나19 바이러스에 대한 진단 정확도가 100%로 나타났다.
특히 타깃 검출력이 뛰어나 미량의 코로나19 바이러스를 가진 환자를 선별하는 데 적합하다. 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어, 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있다.
이수강 마크로젠 대표는 “전세계적으로 코로나19 확진자가 꾸준히 증가하고 있는 가운데, 진단키트 수요에 맞춰 원재료 확보 및 생산·물류 시스템을 대폭 확대했다”고 밝혔다.
마크로젠은 지난 5월 식품의약품안전처의 수출 허가를 승인받았으며 현재 미국 식품의약국(FDA)의 EUA 승인을 앞두고 있다.
민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr
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