미국 식품의약국(FDA)이 품질 기준에 한참 못 미치는 중국산 N95 마스크의 승인을 대거 취소했다. 표본 조사로 드러난 일부 마스크의 성능은 95%가 아닌 24%였다.
8일 홍콩 사우스차이나모닝포스트(SCMP)에 따르면 이날 FDA는 중국산 N95 마스크의 품질이 의료진 사용에 적합하지 않다며 긴급 사용 승인을 내줬던 중국산 N95 마스크 86종 중 72종에 대한 승인을 취소했다.
FDA는 이들 중국산 N95 마스크의 미세입자 여과율이 95%에 못 미친다고 했고, 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 국립안전보건연구원(NIOSH)이 실시한 표본 조사에서도 수입된 67종 가운데 60%가 기준 미달이었다. 특히 일부 마스크는 24~35%의 입자만 걸러낸 것으로 전해졌다. FDA는 “중국에서 수입되는 모든 호흡기 제품(N95 마스크)에 대해 무작위 추출을 통한 샘플 검사를 강화할 것”이라고 밝혔다.
FDA는 지난달 미국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 급속히 확산하자 중국산 N95 마스크 86종에 대한 ‘긴급 사용 승인’을 내준 바 있다. 의료진용 N95 마스크는 공기 중에 떠다니는 1.0㎛ 이상 크기 미세입자의 95% 이상을 걸러내야 하기에 엄격한 승인심사가 필요하지만, 의료진의 마스크 품귀 현상으로 최대한 빠르게 물량을 확보해야 했던 터다.
중국산 마스크의 품질 문제가 불거진 것은 이번이 처음은 아니다. 지난달 캐나다 보건 당국은 중국에서 수입한 KN95 의료용 마스크 100만여 개의 품질이 기준에 미달한다고 판단하고 의료진의 사용을 금지했다. 앞서 네덜란드 정부도 중국산 마스크 60만 개를 전량 리콜 조치했다.
SCMP는 다만 승인을 취소당한 업체들도 향후 45일 안에 NIOSH에 재검사를 요청해 승인을 받으면 다시 수출할 수 있다고 전했다.
박장군 기자 general@kmib.co.kr
GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지
