이의경 식품의약품안전처장이 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주(인보사)’ 사태에 대해 공식 사과했다. 주성분이 바뀐 사실이 드러나 판매 중지 명령을 내린 지 66일 만이다. 식약처는 코오롱 측과 보상을 협의하는 동시에 투여 환자에 대한 안전관리 대책을 실시하겠다고 밝혔다.
이 처장은 5일 서울 목동 서울지방식약청 브리핑실에서 기자간담회를 열고 “인보사 사태로 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 진심으로 죄송하다는 말씀을 드린다”며 “환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
이 처장은 “현재까지 인보사에 대한 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단되지만 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립했다”고 설명했다.
식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인에 따라 15년간 인보사 투여 환자의 상태를 살핀다. 코오롱생명과학과는 환자 피해가 발생했을 경우의 보상안 등을 협의하기로 했다.
이 처장은 “식약처와 산하기관인 한국의약품안전관리원이 장기 추적 조사를 주도적으로 이끌어 가되 비용 부담 등의 문제는 코오롱이 맡게 될 것”이라고 말했다.
식약처는 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자(438개 병원‧3707건)에 대한 등록 및 병‧의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적 조사하도록 조치했다. 환자는 등록 후 6개월 안에 1차 검진을 마치고, 매년 1회씩 10년 동안 관리를 받아야 한다. 이후 5년은 문진 등으로 확인받게 된다.
식약처는 이달 14일까지 코오롱으로부터 장기추적조사 계획서를 제출받아 ▲환자 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가 기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의하기로 했다. 식약처 산하기관인 한국의약품안전관리원은 등록된 인보사 투여 환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 조사하고, 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 등과 연계해 투여 환자의 병력과 부작용 등을 분석하기로 했다.
식약처는 제2의 인보사 사태 재발 방지를 위해 허가․심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책을 추진하겠다고 밝혔다. 약사법 개정을 통해 업체가 허가신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐한 경우, 현행 약사법상 가장 높은 수준의 처벌인 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 적용할 예정이다.
이 처장은 “(인보사) 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다”고 덧붙였다. 서울중앙지검 형사 2부(부장 권순정)는 4일 코오롱생명과학이 허위 자료를 제출해 인보사 허가를 받았다는 의혹과 관련해 식약처를 압수수색하며 본격 수사에 착수했다.
강문정 객원기자
GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지
