보령바이젠셀, T세포 면역치료 플랫폼 면역항암제 임상 2상 추진

보령바이젠셀(공동대표 김영석·김태규)은 26일식품의약품안전처가 자사의 T세포 면역치료제에 대한 제2상 임상시험연구를 승인했다고 27일 밝혔다.

보령바이젠셀은 내년부터 국내 엡스타인 바 바이러스(EBV) 양성NK/T세포 림프종 환자들을 대상으로 임상2상 시험연구를 본격화할 계획이다.

보령바이젠셀은 가톨릭대학교 기술지주 제1호 회사로 지난해 보령제약(대표 최태홍)이 지분투자를 통해 최대 주주 지위에 올랐으며, 올해 보령제약 자회사로 편입됐다.

보령바이젠셀은 T세포 입양면역세포치료 기술을 보유한 면역세포치료제 전문기업이다. 최근 관심이 집중되고 있는 면역항암제 분야의 다양한 파이프라인을 확보하고 있다.

특히 종양항원 특이 T세포 입양면역세포치료 기술은 환자/공여자의 혈액에서 면역세포 분리 후, 시험관에서 제조 배양한 종양 및 바이러스 항원에 특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic T Lymphocytes, 이하 CTLs)를 생체 내에 주입하여 항원 특이적으로 암세포를 살해하고, 환자의 몸 안에 잔존하는 미세잔존암을 제거하고 면역기능을 강화시키는 종양치료기술로 꼽힌다.

또한, 환자 자신의 면역체계(세포)를 이용해 항원을 발현하는 암 세포만을선택적으로 살해하기 때문에 부작용이 없고, 일부세포는 기억세포로 환자의 몸에 남아서 재발을 방지해 생존기간을 연장할 수 있다는 장점이 있다.

보령바이젠셀의 핵심 기술은 환자 및 정상인 혈액에서 채취한 T세포를 항원 특이적인 세포독성 T세포(CTLs)로 분화 배양 시키는 기술로, 표적항원에 따라 다양한 CTLs을 생산할 수 있는 플랫폼 기술이다. 이미 여러 표적항원을 대상으로 CTLs 생산에 성공하였고, 연구자주도임상 및 응급임상 등을 진행하여 안전성과 유효성을 확인하였다.

2015년 5월 미국 유전자세포치료학회지 몰리큘러테라피(Molecular Therapy)에 발표한 논문에 따르면, 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 10명에게 EBV-CTLs를 투여한 결과 10명의 환자가 모두 생존하고 4년 무병 생존률이 90%에 달하는 것으로 나타났다. 이는 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사(long-term follow up)한 결과다.

보령바이젠셀은 이 같은 연구 결과를 토대로 EBV-CTLs의 상업화 임상을 추진하였으며, 3상 조건부 허가를 목표로 하고 있다. 3상 조건부 허가가 가능할 경우, 빠르면 2021년 임상2상 완료 후 품목허가 및 출시가 가능할 것으로 기대하고 있다.

또한 후속 파이프라인으로단일 항원(Single-Antigen)이 아닌 다수 항원(Multi-Antigen)에 특이적인 CTLs을 준비하고 있으며 내년에 비임상 및 임상1상 IND 신청을 진행할 예정이다.

이기수 의학전문기자 kslee@kmib.co.kr

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