식약청, EPO 등 바이오시밀러 허가·심사 가이드라인 배포

[쿠키 건강] 식품의약품안전청은 지난 30일 바이오시밀러(동등생물의약품) 산업육성 지원 일환으로 에리스로포이에틴(EPO)과 소마트로핀 바이오시밀러의 품목별 허가·심사 기준을 제시하고, 항체의약품 품질 평가를 위한 가이드라인을 마련해 배포한다고 밝혔다.

바이오시밀러는 합성의약품에 비해 크고 복잡한 구조를 가져 개발 시 목적 물질의 특성분석을 통한 동등성 확보가 필수적이다. 식약청은 그동안 관련 제약업체들이 바이오시밀러의 실제 심사 및 허가 기준에 대한 가이드라인을 마련해줄 것을 요구해 이번 가이드라인을 마련했다고 설명했다.

이번 가이드라인은 ‘에리스로포이에틴 동등생물의약품의 비임상 및 임상평가 가이드라인’, ‘소마트로핀 동등생물의약품의 비임상 및 임상평가 가이드라인’ 및 ‘항체의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인’ 등 총 3개다.

EPO와 소마트로핀 가이드라인에는 ▲독성시험 ▲약리시험 ▲약동학·약력학시험 ▲유효성시험 ▲안전성 등에 대한 구체적인 평가기준 및 방법이 담겼다. 또 ‘항체의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인’에는 ▲개발 및 제조시 고려사항 ▲물리화학적․생물학적 특성 분석 ▲확인·순도·역가·함량시험 등의 기준 및 규격 설정 방법 등이 포함됐다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr

[용어]에리스로포이에틴(EPO)=만성신부전증 환자 및 암환자 등의 빈혈치료를 위해 사용되는 적혈구 생성 촉진 유전자재조합 조혈호르몬. 소마트로핀=성장호르몬이 결핍된 소아환자 등에게 성장을 촉진하기 위해 사용되는 유전자재조합 성장 호르몬.

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