내년 4월부터 1등급 의료기 자가품질관리로 전환

식약청, 의료기기 제조 및 품질관리기준 개정 공포

[쿠키 건강] 식품의약품안전청은 지난 12일자로 의료기기 GMP 관리 선진화를 위한 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(식약청 고시)’을 개정·공포했다. 이번 고시는 내년 4월 8일자로 시행된다.

이번 고시는 의료기기 허가·관리제도 개선의 일환으로 추진된 의료기기법 시행규칙 개정(11월 25일자)에 따른 후속 조치로, 1등급 의료기기 자가품질관리 및 외국제조원 GMP 현지실사 도입 등을 주요 내용으로 담고 있다.

주요 고시 내용으로는 ▲수입업체의 GIP 심사 폐지 ▲1등급 의료기기의 GMP 적용 제외 ▲외국제조원 GMP 현지실사로 전환 등이다.

식약청은 이번 고싱 따라 의료기기 수입업자의 경우 ‘의료기기 수입 및 품질관리기준(GIP)’에 따른 품질관리 적합인정 대신, 수입의료기기 외국제조원이 GMP 적합인정을 받도록 품질관리 체계가 전환된다고 설명했다.

잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기(멸균·측정기기 제외)에 대해서는 GMP 기준 적용이 제외되고, 제조·수입업체 스스로 자율적으로 관리하도록 하는 자가품질관리제가 도입된다.

이와 함께 GMP 적합성평가는 현장심사와 서류심사로 구분돼 운영되며, 이에 따라 현장 심사기준도 마련됐다. 또 심사를 위한 제출서류도 의료기기국제조화기구(GHTF)의 권장 기준에 따라 국제조화를 이뤘다.

식약청은 또 현행 39개의 의료기기 품목군을 제조시설·특성 등을 고려해 25개로 축소했으며, GMP 체계에 큰 영향을 미치지 않는 대표자, 제조공정 변경은 GMP 심사에서 제외시켰다.

이외에 의료기기 GMP 심사 업무를 하는 품질관리심사기관의 지정을 위한 평가절차 및 준수사항도 명확히 규정했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr

GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지