비경구용 무균제제, 모든 첨가성분 명칭 기재 의무화

[쿠키 건강] 앞으로 무균제제인 주사제나 점안제, 점이제 등의 용기나 제품 포장, 첨부문서에 의약품의 주성분과 함께 모든 첨가제 명칭 기재가 의무화된다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 18일 비경구용 무균제제인 주사제, 점안제, 점이제, 안연고제의 주성분 뿐 만 아니라 모든 첨가제 명칭을 용기나 포장 또는 첨부분서에 기재하도록 하는 ‘의약품 표시 등에 관한 규정’ 개정을 행정예고 한다고 밝혔다.

이번 개정에 따라 관련 업체들은 주사제, 점안제 등 4가지 제형의 비경구용 무균제제에 대해 현재까지 표시한 주성분, 보존제 등(주사제의 경우 용제, 안정제 및 부형제 표시)에 추가로 항산화제, 완충제 등의 모든 첨가제 명칭을 기재해야 한다.

식약청은 이번 고시 개정이 의사·약사 등의 전문인이 공개된 성분 명칭을 통해 사용하는 의약품 정보를 정확하게 전달받아 의약품 사용 시 부작용을 줄일 수 있을 것이라며, 의약품제조업체는 의약품 허가 신청을 하는 경우 제출 자료의 요건을 명확히 확인할 수 있어 후발 제네릭의약품 개발이 용이하게 될 것이라고 설명했다.

이번 고시 개정(안)은 행정예고 및 규제심사를 거쳐 오는 9월에 최종 고시될 예정이다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr

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