셀트리온, 관절염약 바이오시밀러 임상1상 성공

시험 결과, 안전성·유효성 동등성 입증

[쿠키 건강] 셀트리온이 개발 중인 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 임상1상이 성공적으로 마무리됐다.

8일 셀트리온은 레미케이드의 바이오시밀러(CT-P13)와 레미케이드를 직접 비교한 임상 1상 시험 결과 약물동력학적(PK) 안전성과 유효성 측면에서 동등성이 증명됐다고 밝혔다.

셀트리온은 지난 4월부터 필리핀 내 4개 병원에서 레미케이드의 바이오시밀러와 레미케이드를 직접 비교한 이중 눈가림, 무작위배정, 병행설계 시험을 실시했다.

이에 따라 제출 출시에 대한 리스크를 획기적으로 줄인 것은 물론 글로벌 임상의 성공 가능성과 세계 시장 선점 계획이 가시화됐다고 셀트리온측은 설명했다.

셀트리온은 현재 추가적으로 강직성 척추염에서의 대규모 1상 글로벌 임상과 류마티스 관절염에 대한 대규모 3상 글로벌 임상을 진행 중에 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상 결과는 셀트리온의 두 번째 바이오시밀러 또한 허셉틴 바이오시밀러 이어 성공적으로 진행되고 있다는 점에서 큰 의미를 지닌다”면서 “특히 성공적인 임상 결과에 따라 셀트리온이 진행 중인 글로벌 임상의 무난한 성공 가능성과 세계 시장 선점 계획이 더욱 가시권 안에 들어왔음을 확인했다”고 의미를 부여했다.

셀트리온은 글로벌 임상 1상과 3상을 동시에 진행한 후 2011년 하반기까지 임상을 완료하고, 국내를 시작으로 레미케이드의 바이오시밀러 제품을 전세계 시장에 출시할 계획이다.

레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적 제약사들이 공동으로 판매 중인 류마티스 관절염 표적치료제로 2009년 전세계에서 약 7조원(59억 달러)의 매출을 올리는 등 항체치료제 시장을 주도하는 의약품이다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr


GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지