간질치료제 라모트리진, 무균수막염 부작용 위험

미FDA, 제품라벨 개정…국내 ‘라믹탈정’등 24개 허가중

[쿠키 건강] 간질치료제 라모트리진이 무균수막염의 유발과 연관성이 의심되고 있다.

16일 식약청은 미국FDA이 라모트리진 제품 라벨의 경고 및 주의사항을 개정중인 것과 관련해 국내서도 안전성서한을 발행했다고 밝혔다.

최근 미FDA에서는 라모트리진(Lamotrigine)제제에 대해 드물게 ‘무균수막염(Aseptic Meningitis)’과 연관이 있을수 있다고 결론내리고 제품 라벨의 경고 및 주의사항에 이같은 내용을 반영해 개정중임을 발표했다.

FDA는 이 제품과 관련해 1994년 12월부터 2009년 11월까지 제출된 이상반응 보고 자료를 검토한 결과, ‘라믹탈정’을 복용하는 소아 및 성인 환자에서 무균 수막염 사례 40건을 확인한 것으로 알려졌다.

총 40건에는 두통, 발열, 구역, 구토, 목의 경직, 발진, 광과민증 및 근육통 등이 보고됐고 이같은 증상은 복용한지 1일~42일후에(평균 16일)나타났으며, 이중 35건은 병원입원이 필요했다.

이 증상들은 ‘라믹탈정’을 중단했을때 해결됐으나 다시 복용을 시작했을때 30분에서 24시간 이내에 다시 나타났고 전보다 더 심한 증상을 보인 경우가 종종 있었던 것으로 확인됐다.

국내에는 라모트리진 성분 제제로서 글락소스미스클라인 ‘라믹탈정 25mg, 50mg, 100mg’등 24개 품목이 허가돼 있으며 이상반응으로는 ''매우 드물게 무균수막염이 보고되었다''등의 내용이 국내 허가사항에 이미 반영돼 있다.

다만 세균의 감염없이 뇌와 척수를 싸고 있는 보호막에 염증이 생기는 무균수막염은 경미한 형의 수막염이기는 하지만 수막염에 걸렸을 경우 신속하게 수막염의 원인을 진단해 치료를 빨리 시작하는 것이 중요하다는 지적이다.

무균수막염은 뇌와 척수를 싸고 있는 보호막(수막)에 생기는 염증으로, 원인은 바이러스, non-bacterial 성감염, 일부 백신, 악성 종양, 라믹탈정 같은 특정 약물 등이 있다.

다음은 국내 라미트리진 품목현황이다.

▲라믹탈츄어블정2밀리그람(라모트리진) (주)글락소스미스클라인 ▲라믹탈츄어블정5밀리그람(라모트리진) (주)글락소스미스클라인 ▲라믹탈츄어블정25밀리그람(라모트리진) (주)글락소스미스클라인 ▲라믹탈츄어블정100밀리그람(라모트리진) (주)글락소스미스클라인 ▲라믹탈정25,50,100밀리그람(라모트리진) (주)글락소스미스클라인 ▲라미아트정50밀리그램(라모트리진) (주)대웅 ▲라미아트정100밀리그램(라모트리진) (주)대웅 ▲라미아트정25밀리그램(라모트리진) (주)대웅 ▲라트리진정(라모트리진) 동화약품(주) ▲라모스탈정50밀리그램(라모트리진) 명인제약(주) ▲라모스탈정100밀리그램(라모트리진) 명인제약(주) ▲라모티진정25밀리그램(라모트리진) 부광약품(주) ▲라모티진정50밀리그램(라모트리진) 부광약품(주) ▲라모티진정100밀리그램(라모트리진) 부광약품(주) ▲라모진정50mg(라모트리진) 이연제약(주) ▲라모진정25mg(라모트리진) 이연제약(주) ▲라모진정100밀리그람(라모트리진) 이연제약(주) ▲라멥틸정25밀리그램(라모트리진) 한국산도스(주) ▲라멥틸정50밀리그램(라모트리진) 한국산도스(주) ▲라멥틸정100밀리그램(라모트리진) 한국산도스(주) ▲라비시틴정100밀리그람(라모트리진) 한림제약(주) ▲라비시틴정50밀리그램(라모트리진) 한림제약(주) ▲라비시틴정25밀리그램(라모트리진) 한림제약(주) ▲리모탈정100밀리그람(라모트리진) 현대약품(주) 국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디포뉴스 임설화 기자 shlim@medifonews.com

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