녹십자, 3세대 유전자재조합 혈우병A 치료제 허가 완료

미국, 유럽 등 선진 의약품 시장 비롯 신흥시장 개척 기대

[쿠키 건강] 녹십자는 3세대 유전자재조합 혈우병A(혈액응고8인자결핍) 치료제 ‘그린진 에프(GreenGene F)주’의 품목허가를 식품의약품안전청으로부터 승인받았다고 2일 밝혔다.

그린진 에프는 녹십자가 지난 2008년 개발해 품목 허가를 승인 받은 그린진의 업그레이드 제품으로, 녹십자는 세계에서 미국에 이어 2번째, 제약업체로는 박스터(Advate), 화이자(Xyntha)에 이어 3번째로 3세대 유전자재조합 혈우병A 치료제의 제품화에 성공했다.

3세대 유전자재조합 A형 혈우병 치료제란 제조 공정과 최종 제품 모두에 알부민과 혈장단백이 포함되지 않은 의약품을 뜻한다. 그린진 에프는 최근 동물유래 성분을 사용하지 않는 세계적 추세에 발 맞추어, 최종원액 제조 시 알부민 대신 아미노산 3종류를 대체 사용한 알부민 Free 제품으로 보다 안전하다.

또한 이중으로 바이러스 불활화 및 제거 공정을 추가해 사람 혹은 동물 유래 바이러스 감염에 대한 잠재적인 위험성을 완전히 제거하였으며, 첨부용제인 주사용수로 용해시 기존 10ml에서 4ml로 줄어 사용 편의성도 대폭 높아졌다.

한편 그린진은 녹십자가 1996년 개발에 착수해 150억원의 개발비와 50여명의 연구인력이 투입돼 개발된 제품으로 무혈청 배지를 이용한 고난이도의 동물세포 연속 배양 기술과 우수한 정제 기술을 이용해 타사 제품보다 제품의 순도가 매우 높고 균질해 안전성이 뛰어나다.

녹십자 관계자는 “그린진을 비롯한 그린진 에프는 혈액응고 작용의 기능을가진 8인자 단백질의 활성과 관계 없는 부분을 제거해 발현율과 생산성을 향상시킨 세포주를 확립하고, 균질한 품질의 제품을 대량 생산할 수 있는 연속배양 공정을 확립했다”고 설명하며, “그린진과 그린진 에프를 전세계에 수출하기 위해 새로운 시장 개척에 적극적으로 나설 것”이라고 밝혔다.

현재 A형 혈우병 치료제의 세계시장 규모는 2008년 기준 약 56억 달러에 달하며, 그 중 유전자재조합 제품이 41억 달러를 차지하고 있다.

녹십자는 이에 따라 선진 의약품 시장인 미국과 유럽으로 시장을 확대할 예정이며, 또한 성장가능성이 높은 중국, 인도 아시아를 중심으로 러시아, 브라질 등에도 진입해 향후 10년 이내 세계시장에서 10% 이상의 점유율을 기대하고 있다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr

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