셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주(CT-P59·사진)의 임상 2상 결과가 다음 주 공개된다.
5일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 오는 13일 대한약학회가 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표한다.
셀트리온은 지난달 29일 글로벌 임상 2상 완료 후 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했으나 상세한 임상 결과는 공개하지 않았다. 조건부 허가는 임상 3상 진행을 조건으로 임상 2상 결과만으로 의약품의 시판 허가를 내주는 제도다.
셀트리온은 식약처 요청에 따라 임상 2상 결과는 비공개하기로 합의했으나 이로 인한 우려의 목소리가 나오자 식약처의 동의를 받아 조기에 발표키로 결정했다.
임상 2상 결과는 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수가 발표할 예정이다. 길병원은 렉키로나주 임상 2상을 진행한 13곳의 병원 중 한 곳이다. 엄 교수는 “임상 과정에서 발견된 심각한 부작용은 거의 없다”고 말했다.
코로나19 변이 바이러스 대응 가능성에 대해서는 “항체치료제의 효능, 효과, 발현 기점 등을 고려해보면 변이 바이러스라고 해서 효과가 없지는 않을 것”이라고 했다.
셀트리온은 국제학회에서도 렉키로나주의 임상 2상 결과를 조만간 발표할 계획이다. 임상 2상은 국내와 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명의 경증 및 중등증 환자를 대상으로 진행됐다.
해외 긴급사용승인 절차도 추진 중이다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)과 임상 2상 결과를 공유해 승인신청서 관련 협의를 개시하고 이달 중 신청서를 제출할 예정이다.
조건부 허가와 별개로 셀트리온은 전 세계 10여개국에서 코로나19 항체치료제의 임상 3상에 돌입할 예정이다.
권민지 기자 10000g@kmib.co.kr
GoodNews paper ⓒ 국민일보(www.kmib.co.kr), 무단전재, 수집, 재배포 및 AI학습 이용 금지
