코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사케이주(사진)에 허가사항과 다른 성분이 들어있는 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 인보사의 제조와 판매를 즉각 중단했다. 추가 조사결과에 따라 허가취소도 검토할 방침이다.
식약처는 “인보사의 주성분 중 2액이 허가 당시 제출했던 자료에 기재한 연골세포가 아닌 신장세포였다”고 15일 밝혔다. 인보사는 주성분이 1액과 2액으로 구성돼 있다. 코오롱생명과학은 1액은 사람유래 연골세포, 2액은 세포를 빨리 증식시키는 유전자가 삽입된 연골세포라고 보고해 허가를 받았다.
식약처는 허가 신청 시 제출 자료를 재검토한 결과 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있다고 밝혔다. 허가는 연골세포로 받고, 시판 중인 제품에는 신장세포를 넣었다는 것이다. 식약처는 주성분이 바뀐 경위와 이유를 추가로 조사하고 상응하는 행정조치를 한다는 계획이다. 식약처 관계자는 “중간에 성분이 바뀐 것이면 명백한 허가취소 사유”라고 말했다.
허가 때와 다른 성분이 들어간 것으로 확인됨에 따라 인보사가 암, 종양 등을 발생시킬 가능성을 배제할 수 없게 됐다. 앞서 중앙약사심의위원회가 안전성에 큰 우려가 없다고 검증했지만 이는 2액이 연골세포임을 전제로 한 것이다. 식약처는 “안전성 측면에서 추가로 고려할 사항이 있는지 확인할 것”이라고 했다. 지난 3월 30일까지 3707건의 투여 중 주사부위 부기·부종·통증, 관절통, 두통, 가려움증 등의 이상사례가 102건 보고됐다.
반면 코오롱생명과학은 일관된 물질이 사용된 만큼 안전성이나 효과에 문제가 없다는 주장을 펼치고 있다. 이 회사는 식약처 발표 전 “비임상단계(동물실험)부터 상용화에 이르기까지 (2액은) 애초 계획한 연골세포가 아닌 신장세포였다”고 밝혔다.
식약처는 현재 일부 투여환자에 한해 실시하고 있는 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대할 방침이다. 인보사 투여 환자가 이전에 보인 병력 등 관련 자료를 분석해 올해 안에 이상반응을 파악하고, 투여 후 15년간 주기적으로 병·의원을 방문해 환자가 이런 이상반응을 보이는지 조사할 예정이다.
재발 방지를 위해 품질관리도 강화한다. 식약처는 세포 채취부터 처리, 보관, 공급까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련하는 한편 허가 신청 시 연구개발과 제조 등에 사용한 모든 세포에 대해 ‘유전학적 계통검사’ 결과 제출을 요구할 방침이다. 식약처는 허가 이후에도 중요한 검증요소는 업체에만 맡길 게 아니라 직접 교차 검증해 세포의 동일성을 확인할 것이라고 밝혔다.
김영선 기자 ys8584@kmib.co.kr
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