세계 최초로 개발된 세포 배양 독감(인플루엔자) 4가 백신이 국내 시판 승인을 받았다.
글로벌 백신기업 CSL시퀴러스코리아는 자사의 세포 기반 4가 인플루엔자 백신 플루셀박스 쿼드 프리필드시린지(이하 플루셀박스 쿼드)가 지난 6일자로 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 회사 측은 해당 제품의 2025/26 절기 국내 출시를 목표로 하고 있다.
플루셀박스 쿼드는 국내에서는 2세 이상 어린이와 성인에서 접종이 허가됐다. 중증 달걀 알레르기 환자도 안전한 접종이 가능하다.
유정란 기반으로 제조된 인플루엔자 백신의 경우 제조 공정 중 바이러스가 유정란에 적응해 변이(Egg-adaptation)가 나타날 수 있는 반면 플루셀박스 쿼드는 세포배양 기술을 활용한 바이러스 배양으로 유행 중인 인플루엔자 바이러스와 일치도를 높였다.
표준 용량 유정란 배양 4가 독감 백신 대비 우수한 예방 효과는 여러 임상을 통해서도 입증되고 있다. 특히 올해 5월 발표된 실사용 증거(Real World Evidence)에 따르면 미국에서 2017~2020년 인플루엔자 유행기간 동안 세포 배양 백신인 플루셀박스 쿼드가 표준 용량 유정란 배양 4가 독감백신 대비 각 시즌 일관되게 10% 이상 더 높은 상대적 백신 효과를 보였다.
2016년 출시 후 현재까지 전 세계적으로 약 2.4억 도즈가 판매된 플루셀박스 쿼드는 세계보건기구(WHO)에서 권고하는 세포 후보 백신 바이러스(Cell-CVV)를 사용했다.
미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 및 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA), 호주 연방의료제품청 (TGA)의 허가를 받은 유일한 세포 배양 인플루엔자 백신이다.
특히 영국의 백신면역공동위원회(JCVI)에서는 만성 호흡기질환, 만성 심장질환, 당뇨병 등을 앓고 있는 18~64세 고위험군에 플루셀박스 쿼드의 우선 접종을 권고하고 있다.
한국에서는 SK바이오사이언스의 인플루엔자 4가 백신 스카이셀플루의 공급이 중단된 2021/22절기와 2022/23 절기에 플루셀박스 쿼드가 긴급 도입된 바 있으며 이번에 정식 허가를 받았다.
CSL 시퀴러스코리아 유기승 대표는 “세포 배양 인플루엔자 백신은 높은 예방 효과와 빠른 생산을 통한 신속한 대응을 바탕으로 유정란 기반 백신의 대안으로 평가되고 있다”고 말했다.
민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr
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