혁신신약개발 기업 ㈜지아이이노베이션(대표 장명호·남수연)이 자체 개발한 면역항암제에 대한 본격적인 글로벌 임상시험에 들어간다.
지아이이노베이션은 지난 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 ‘GI-101’에 대한 임상1·2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다.
앞서 지난 4월 식품의약품안전처로부터 GI-101에 대한 IND 승인을 받은 바 있다. 따라서 이달부터 미국과 한국에서 동시 임상을 진행하게 된다.
GI-101은 체내 면역세포를 증식하고 활성화하며 종양 미세환경 내 조절 T세포 기능을 약화해 면역억제를 회복시키는 원리다.
이번 GI-101의 임상시험은 초기 단계임에도 불구하고 12개 고형암, 약 400명 환자를 대상 대규모로 진행된다.
구체적으로 GI-101 단독 투여, MSD사의 키트루다와 병용 투여(7개 암종의 병용 투여), VEGFR(혈관생성억제)을 포함한 다중 키나제 억제제인 렌비바와 병용 투여, 방사선 요법과 병용 투여 등 네개 파트로 구성돼 있다.
이중 MSD의 키트루다와 병용 투여 파트에서는 MSD사로부터 약 200명 환자들을 위한 키트루다 무상 지원이 표함돼 있다.
이번 임상 승인을 주도한 윤나리 이사는 16일 “이번 임상은 글로벌 항암제 시장을 선도하는 MSD사와 수십번 논의를 거치며 가장 항암 활성이 좋을 것으로 예상되는 암종을 위주로 디자인됐고 임상 시작 후에도 공동으로 데이터를 분석하는 등 MSD사의 면역항암제 개발 노하우를 적극 활용할 수 있어 더욱 기대가 크다”고 말했다.
대규모 임상을 진행하기 위해 지아이이노베이션은 최근 약 1600억원의 프리 IPO(상장 전 지분 투자) 투자 유치를 완료했다.
민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr
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