한국화이자제약이 이달 안으로 식품의약품안전처에 코로나19 백신 품목허가를 신청할 전망이다. 이르면 다음 달 초부터 국내에서도 코로나19 백신 접종이 시작할 것으로 보인다.
21일 제약·바이오 업계에 따르면 한국화이자제약은 이달 안에 식약처에 정식 품목허가를 신청하기로 하고 막바지 작업 중이다. 앞서 지난 1월 18일 화이자제약은 식약처에 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청한 이래 후속 작업을 밟아왔다.
다만 화이자제약은 구체적인 일정에 관해서는 확인해 줄 수 없다고 선을 그었다. 화이자제약 측은 “최대한 빨리 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청할 예정이지만 뚜렷한 날짜는 언급하기 어렵다”며 “정부와 협조에 국내에 코로나19 백신을 신속하게 들여올 수 있도록 노력 중”이라고 전했다.
현재 아스트라제네카의 코로나19 백신이 식약처의 허가·심사를 받고 있다. 이에 따라 어떤 제품이 먼저 허가받을지는 단언할 수 없는 상태다.
하지만 국제 백신 공유 프로젝트인 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)가 이르면 2월 초 화이자 백신을 국내에 공급할 예정이라 국내 첫 백신은 화이자 백신이 될 가능성이 크다. 정세균 국무총리는 지난 20일 MBC 라디오 ‘김종배의 시선집중’에서 “코백스 퍼실리티와 계약한 1000만 명분 중 초도 물량이 2월에 도착할 가능성이 있다. 5만 명분을 협의하고 있다”고 밝혔다. 당초 방역 당국은 2월 말 영국 아스트라제네카 백신을 처음 도입해 접종을 시작할 것으로 전망했다.
식약처는 ‘속도전’을 위해 ‘허가전담심사팀’을 꾸리고, 허가심사 기간을 기존 180일에서 40일 이내로 단축했다. 그동안 식약처는 코로나19 백신 접종 일정에 차질이 없도록 신속히 허가 심사하겠다고 여러 차례 강조해왔던 터라 40일을 채우지 않고 허가가 나올 가능성도 있다.
화이자의 코로나19 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 ‘핵산 백신’이다. 이 백신은 28일 간격으로 2회 투여해야 한다. 화이자 백신은 -70℃ 이하의 초저온 ‘콜드 체인’을 통해 유통해야 한다는 한계도 있다.
전성필 기자 feel@kmib.co.kr
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