국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 전 세계 110여개국 5600만명 검사 분량 수출됐다.
식품의약품안전처는 국내 73개 코로나19 진단키트가 수출용 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 유전자 증폭 등 분자진단 방식이 50개, 특정 항체를 검출하는 등 면역진단 방식이 23개다.
지난 19일까지 전 세계 5646만명이 코로나19 진단검사를 받을 수 있는 물량이 수출됐다. 미국 이탈리아 브라질 사우디아라비아 이집트 인도네시아 등 110여개국으로 전해졌다.
특히 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은 국산 진단키트는 8개 제품이다. 이날 1개사가 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 추가로 받았다. 이들 기업은 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 랩지노믹스, 진매트릭스, 원드롭(1drop), 바이오코아 등이다.
국내에서는 6개 진단키트가 긴급사용 승인을 받았다. 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, SD바이오센서, 바이오세움, 바이오코아 등의 제품이다. 6개 제품은 하루 최대 15만명 분량을 생산할 수 있다. 20일까지 누적 총생산량은 150만명 분량이다. 현재까지 131만명 분량이 공급돼 76만건 검사가 진행됐다. 19만명 분량이 재고로 있다.
식약처는 긴급사용 승인됐거나 수출용 허가를 받은 코로나19 진단키트의 정식허가 전환을 추진하기로 했다. 허가 신청부터 심사까지 걸리는 기간을 기존 200일에서 59일 이내로 단축키로 했다. 감염병 진단기법, 진단키트 긴급사용승인 절차 등을 국제표준으로 제정하는 작업도 진행키로 했다. 핵산 증폭 방식 진단검사 절차는 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준안(DIS)으로 승인돼 연내 제정 완료될 전망이다.
양진영 식약처 차장은 “국내 체외진단 의료기기가 포스트 코로나 시대에서도 높은 신뢰도 속에 성장토록 지원하겠다”고 말했다.
김동우 기자 love@kmib.co.kr
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