글로벌 제약·바이오 업계가 올해 주목해야 할 신약 분야로 세포·유전자 치료제(CGT)를 꼽고 있다. 글로벌 시장에서도 암·유전 질환을 넘어 다양한 질환에 적용하는 CGT 개발이 이어지고 있지만 국내에선 이를 따라가지 못한다는 지적이다.
CGT는 환자에게서 손상된 세포를 제거하고 건강한 세포를 이식하는 세포 치료제와 환자의 유전물질을 수정해 치료 효과를 내는 유전자치료제를 말한다. 2일 한국제약바이오협회에 따르면 CGT 시장규모는 올해 300억 달러(약 41조4200억원)에서 오는 2030년 830억 달러(약 114조6000억원)로 성장할 전망이다.
글로벌 제약사는 1개 제품에서 연간 1조원 이상 매출액이 나오는 CGT를 속속 내놓고 있다. 노바티스가 2017년 백혈병 치료제 킴리아를 개발한 이후 미국과 유럽연합(EU)을 중심으로 각국 규제기관의 품목허가가 빠르게 이뤄지고 있다.
특히 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품을 허가했다. 연내 4개 제품의 추가 시판이 예상된다. 그러나 우리나라는 2019년 4월 이후 해외 제약사의 제품 4개를 허가한 것이 전부다. 한국보건산업진흥원 조사에 따르면 국내 바이오산업 종사자들은 우리 CGT 기술이 선진국보다 4~7년 늦은 것으로 보고 있다.
업계 관계자는 “다수의 환자를 대상으로 임상시험을 하려면 대규모 자금을 투입해야 하는데 국내 기업들은 투자유치 여력이 부족하고 인허가 규제장벽도 높아 신약을 승인받기 쉽지 않은 상황”이라며 “우수한 국내 기술이 싼값으로 해외로 유출될 수 있어 대책 마련이 필요하다”고 전했다.
전문가들은 선진국의 CGT 허가 건수가 빠르게 늘어날 수 있는 것에 대해 신약 허가 지원 제도 도입 등 정부의 지원이 있었기 때문으로 분석한다. 우리 정부도 2019년 첨단재생바이오법 제정 이후 관련 지원책을 잇달아 내놓았으나 실효성이 떨어진다는 지적을 받았다. 특히 선진국의 품목허가 사례를 벤치마킹해 신속 심사제도를 마련할 필요성이 제기된다.
다만 업계는 지난 2월 국회를 통과한 첨단재생바이오법 개정안이 내년 시행되면 모든 환자를 대상으로 안전성이 확보된 치료가 가능해지면서 시장이 열릴 것으로 기대하고 있다. 이후에도 혁신기술 개발 상용화에 성공하기 위해서는 분산된 역량을 집약할 수 있는 국가 차원의 산·학·연·관 파트너십 구축이 필요하다는 지적이 나온다.
조인호 범부처재생의료기술개발사업단장은 “우리 정부가 첨단바이오이니셔티브를 발표하는 등 대응하고 있지만 국내 재생의료 생태계가 글로벌 기술 발전 속도를 따라가지 못하는 것이 사실”이라며 “국가 예산 배정은 물론 과제 기획과 선정, 관리는 빠르게 변화하는 글로벌 연구환경을 반영할 수 있도록 유연하게 적용할 필요가 있다”고 말했다.
김성훈 기자 hunhun@kmib.co.kr