혁신형 제약기업 임상4상 비용, 연구개발비에 포함…15일 공청회

[쿠키 건강] 혁신형 제약기업 선정 기준 가운데 하나인 매출액과 연구개발비에는 식품이나 위생용품 등 의약품 이외 제품의 금액은 배제된다.

또한 시판 후 부작용을 확인해 안정성을 제고하기 위한 임상시험(임상4상) 비용은 연구개발비에 포함되지만, 판매촉진 목적의 비용은 제외된다.

보건복지부는 혁신형 제약기업 선정요건과 절차 등의 세부사항을 규정한 ''‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’ 제정안을 3월 12일 복지부 장관 고시로 행정예고한다고 밝혔다.

고시(안)은 3월 31일 시행예정인 ‘제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법’과 시행령에 규정된 혁신형 제약기업을 선정하기 위한 요건으로 업계의 주요 관심사가 되고 있는 연구개발비의 구체적인 범위를 규정하기 위한 것이다.

이번 고시는 혁신형 제약기업의 매출액과 연구개발비는 약사법 제2조 제4호의 의약품에 대한 매출액과 연구개발비로 한정하고, 식품·위생용품 등 의약품 이외의 제품에 대한 금액은 배제하는 내용을 담고 있다.

연구개발 수행 주체는 제약사의 연구소와 전담부서까지 포괄적으로 인정되며, 연구개발비 인정항목은 연구개발과 직접 관련된 비용으로 상환의무가 없는 정부보조 R&D 자금과 연구개발 활동을 위한 외부 차입금에 대한 금융 비용은 제외된다.

연구개발비에 포함되는 항목은 연구개발과 직접 관련된 인건비를 비롯해 출장 여비, 연구개발용 재료비, 기기ㆍ비품 구입비, 전문가 활용비, 연구ㆍ시험용 시설의 임차료와 감가상각비, 기술 도입비, 위탁과 공동연구개발비, 국외로부터 수탁받은 연구개발비, 무형자산으로 계상된 개발비와 상각비 등이다.

업계의 관심 사항 가운데 하나인 의약품 시판 후 부작용을 확인해 안전성을 제고하기 위한 임상4상 시험 비용의 경우, 연구개발비에 포함시키고, 다만 판매촉진 목적의 비용은 제외된다.

다국적 제약사의 국내법인의 경우 국외 본사로부터 수탁받아 집행한 연구개발비만 인정되며, 국외 본사에서 국내 법인을 거치지 않고 직접 집행한 비용은 인정되지 않는다.

복지부는 이번 고시안은 제약기업의 연구개발비 회계처리 실태에 대한 조사와 회계전문가와 업계의 의견수렴을 거쳐 마련됐다고 설명하고, 제약기업이 성실히 수행한 연구개발 활동에 소요된 비용을 최대한 반영하는데 주안점을 뒀다고 덧붙였다.

행정예고는 오는 3월 21일까지이며, 3월 15일 오후 3시 서울 동작구 전문건설회관에서 공청회를 개최해 광범위한 의견을 수렴할 예정이다.

이어 3월 31일 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행과 함께 곧바로 혁신형 제약기업 신청공고를 내고, 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐 5월까지는 선정 작업을 마무리한다는 계획이다.

한편 혁신형 제약기업은 연간 매출액 1000억원 이상이고 의약품 매출액 대비 연구개발비 5% 이상이거나, 연간 매출액 1000억원 미만이면서 의약품 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상, 혹은 미국 또는 EU GMP 시설을 보유한 경우 의약품 매출액 대비 연구개발비 3% 이상을 요건으로 하고 있다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr