식약청 6월 시행 국가출하승인제도, 품질관리요약서 지침 제시

[쿠키 건강] 식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 올해 6월부터 현행 ‘국가검정제도’가 ‘국가출하승인제도’로 전환됨에 따라 의무적으로 제출해야 하는 ‘제조 및 품질관리요약서’에 대한 작성 및 검토 지침을 마련해 관련 업계에 배포한다고 7일 밝혔다.

‘제조 및 품질관리요약서(Summary Protocol’는 해당 제품의 원료, 반제품, 완제품의 전 제조 공정과 각 제조공정에서 수행된 시험에 관한 사항을 기록한 문서를 뜻한다.

식약청에 따르면 이번 지침의 주요 내용은 ▲국가출하승인제도 개요 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 및 검토 방법 ▲외국의 제도 운영 현황 등이며, 관련 제조 및 수입업체들이 쉽게 이해할 수 있도록 작성됐다.

그동안 생물학적제제의 경우 시판 전 완제의약품에 대해서만 국가에서 검사를 받으면 됐다. 하지만 ‘국가출하승인제도’로 전환되면 제조과정에 사용된 원료, 반제품, 완제품 등 모든 단계별 품질관리 결과를 종합 검토한 후에만 유통승인 될 수 있다.

식약청은 그간 신규 제도 전환을 앞두고 ‘제조 및 품질관리요약서’ 작성방법 등 지침서 제공에 대한 업계의 요구가 있었다며, 이번 지침 마련을 통해 민원 만족도를 제고하고 ‘국가출하승인제도’의 안정적인 정착에 기여할 것이라고 설명했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr