셀트리온, 유럽서 관절염치료제 바이오시밀러 허가 신청

제품허가 시 4~5년간 독점적 지위 확보 기대

[쿠키 건강] 셀트리온은 지난 2일 유럽 허가 기관인 EMA에 류마티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 ‘CT-P13’의 제품허가를 신청했다고 4일 밝혔다. 이는 EMA에 제품허가를 신청한 세계 최초의 항체의약품 바이오시밀러다.

셀트리온은 오리지널 제품과 동일하게 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선 등의 적응증으로 제품 허가를 신청했다.

이번에 제품허가를 신청한 CT-P13과 같은 TNF-알파 억제 항체치료제 시장규모는 2010년 현재 201억 달러(약 23조원)이며 유럽시장은 이 가운데 약 30%인 60억 달러(약 7조원)에 달한다.

셀트리온 관계자는 “글로벌 임상시험 결과 제품허가를 받는데 문제가 없을 정도로 성공적이라는 자체 판단에 따라 본격적인 국가별 제품허가 및 출시과정에 돌입했다”며 “아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없는 만큼 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

CT-P13이 EMA의 제품허가를 받게 될 경우 유럽 내 30개 국가에서 국가별로 별도의 허가신청 없이 동시에 일괄 승인받게 된다. 또한 관례상 EMA는 대부분 국가에서 제품 허가 검토 시 참조되는 허가기관으로 EMA의 제품허가서를 제출하면 제품허가 검토기간 단축 및 자료 제출요건 간소화 등은 물론 경우에 따라 GMP(우수의약품제조관리기준) 실사도 면제받게 된다.

셀트리온은 EMA 신청에 이어 브라질, 캐나다, 호주, 멕시코, 러시아, 터키 등 70여개 국에서 제품허가 절차를 동시에 진행할 계획이다. 이 중 브라질, 멕시코 등 상당수 국가에서 연내 승인이 가능할 것으로 보여 올해 하반기부터는 CT-P13 제품의 본격적인 상업 판매가 시작될 것으로 설트리온은 예상했다.

셀트리온 관계자는 “바이오시밀러에 대해 부정적인 입장을 고수해왔던 미국이 최근 긍정적인 가이드라인을 발표하는 등 바이오시밀러에 대한 관심이 고조되고 있다”면서 “이번 EMA 제품허가 신청은 유럽 등 선진국을 포함한 세계 바이오시밀러 시장의 본격적인 개막을 앞당기고 셀트리온이 바이오시밀러 시장을 선도하는 회사로서의 지위를 더욱 확고히 할 것”이라고 설명했다.

한편 CT-P13의 오리지널 제품인 레미케이드는 존슨앤존슨과 쉐링프라우 등 다국적 제약사들이 공동으로 판매 중인 표적치료제로 2010년 전세계에서 약 7.4조원(65억 달러)의 매출을 올리는 등 항체치료제 시장을 주도하고 있다. 셀트리온은 CT-P13 개발에 5년간 2000억원 이상을 투자했다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr