식약청, 의료기기 분야 연구전문성 강화

[쿠키 건강] 식품의약품안전청(청장 이희성) 의료기기 분야에 대한 자체 연구전문성 강화에 적극 나선다.

이와 관련 식약청은 자체 수행 연구과제에 대한 전문성을 강화하고 산업계, 학계 및 의료계 등 관계기관의 의견을 연구개발(R&D) 과제에 반영하기 위해 ‘의료기기 자체R&D과제 추진협의체’를 출범시킨다고 밝혔다.

이번 추진협의체는 분과별 산업계, 학계, 연구 및 의료계 외부전문가와 허가심사·연구부서 내부직원 등 6∼12명으로 구성된다. 현재 의료기기 자체R&D과제는 ‘합성소재 콘돔의 기준 설정을 위한 연구’등 10개 과제다.

식약청은 세부 R&D과제별 특성에 따라 추진협의체를 10개 분과로 세분화해 운영한다는 계획이다. 각 분과는 해당 식약청 R&D과제별로 추진방향을 점검하고, 연구내용 및 결과 검토, 자문 및 개선안 제시 등의 역할을 담당하게 된다.

분야별 세부 과제는 ▲합성소재 콘돔의 기준설정을 위한 연구 ▲ 카트리지형주사기 등 의료기기 기준 설정을 위한 연구 ▲의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통 기준규격 국제조화 연구 ▲창상피복재의 성능평가를 위한 가이드라인 마련 연구 ▲멸균침 등 9품목의 허가심사 길라잡이 개발 연구 ▲청각보조 의료기기의 국제기준 부합화를 위한 연구 ▲인체 이식 전자 의료기기의 전기․기계적 안전에 관한 공통기준 설정을 위한 연구 ▲이식형인공심장박동기 등 5개 품목의 개별규격 기준 설정을 위한 연구 ▲개인용 전기 자극기 품목의 평가 가이드라인 개발 연구 ▲유헬스케어 의료기기(심박수계 등 6품목)의 상호운용성 평가기준 및 시험방법 개발에 관한 연구 등이다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr