연구시설서 원료약 제조한 ‘한국유나이티드제약’ 행정처분

[쿠키 건강] 한국유나이티드제약이 GMP 생산시설이 아닌 실험실 연구용 시설에서 의약품을 제조해 유통시킨 사실이 적발됐다.

9일 식품의약품안전청은 유나이티드제약 ‘오메놀캡슐’ 등 9개 품목에 대해 최대 105일의 제조업무정지 처분을 내렸다.

해당 품목은 오메놀캡슐, 한국유나이티드덱시부프로펜 등 완제의약품 2개 품목과 한국유나이티드독시플루리딘·플루코나졸·니자티딘·염산테르비나핀·심바스타틴·아젤라스틴·라미프릴(원료) 등 7개 원료의약품이다.

오메놀캡슐은 주성분 제조원 소재지가 허가사항과 달라 1개월 제조업무 정지 처분을 받았다.

유나이티드덱시부프로펜은 허가 사항과 다르게 만들고, 제조기록서도 허위기재한 사실이 드러나 105일간 제조할 수 없게 됐다.

원료의약품도 문제로 드러났다.

한국유나이티드라미프릴은 GMP 생산시설이 아닌 실험실 연구용 시설에서 제조해 유통시킨 사실이 적발됐다. 다른 6개 원료의약품도 신고사항과 다르게 만들었다가 1개월 제조업무 정지처분을 받았다. 이번 행정 처분은 오는 20일부터 적용된다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr