국산 의료기기 신기술 인증제 추진

[쿠키 건강] 우리나라 의료기기 경쟁력을 높이기 위해 의료기관의 성능평가를 통한 신기술 인증방식을 도입한다.

보건복지부는 글로벌 품질경쟁력을 갖춘 우리나라 의료기기의 시장진출을 활성화할 목적으로 종합병원의 성능평가를 통한 의료기기 신기술 인증방식을 도입·추진 한다고 7일 밝혔다.

이는 국내 우수한 성능의 의료기기가 매년 신규 생산되고 있으나 초기 브랜드 경쟁력 취약 등으로 시장 진출 애로사항이 있음에 따른 것이다. 현재 국내 의료기관은 대부분 브랜드 경쟁력을 보유한 다국적 기업 생산 의료기기 선호 현상이 뚜렷하다.

이에 따라 복지부는 우수제품의 상용화를 촉진하기 위해 의료기기 신기술 인증절차를 개편한다는 방침이다. 우선 핵심수요자인 병원의 성능평가 결과를 반영할 수 있도록 하는 NET 심사절차가 개선된다.

성능 평가를 받는 의료기기는 식약청 허가를 받고 시장진입을 준비중이거나 초기판매중인 보건신기술(NET) 인증이 가능한 제품을 대상으로 한다. 이 제품을 해당분야 최고 권위를 가진 종합병원 의료진이 약 6개월간 사용하며 해당 병원은 사용의견을 해당 제품 기업에게 피드백하고 평가 결과를 토대로 기업은 국산 신제품의 성능을 개선한다.

병원이 인증여부에 대한 의견을 제출하면 정부는 병원의 성능평가 결과에 따라 NET 인증여부를 결정하고 인증시 기업은 NET 인증마크를 사용할 수 있게 된다.

이번 사업에 참여하려고 하는 의료기관은 의료기기 기업과 컨소시엄을 구성하여 신청하면 되며 접수과제 중 평가를 통해 약 7개의 의료기기 제품에 대해 지원할 예정이다. 정부는 품목별로 최대 3000만원을 지원할 계획이다. 국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr