BMS-AZ 공동개발 당뇨약 승인 반려

미FDA, 새로운 임상데이터 요구

[쿠키 건강] 새로운 당뇨병 치료제인 나트륨/글루코스수송체(SGLT)2 억제제 다파글리플로진(dapagliflozin)이 미국식품의약국(FDA)로부터 승인을 거부당했다.

브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 아스트라제네카(AZ)가 공동개발해 승인신청한 이 약은 작년 미FDA 자문위원회가 반대 9표, 찬성 6표로 거부된바 있다.

아스트라제네카가 지난 19일 발표한 보도자료에 따르면 미FDA는 다파글리플로진의 득실에 대해 좀더 충분히 평가할 수 있는 새로운 임상데이터를 요구했다.

신청을 위해 제출된 데이터에는 19건의 임상시험에서 8천명의 2형 당뇨병 환자에 관한 결과가 포함됐으며 이 가운데 5천명 이상이 이 약물로 치료를 받고 있다. 국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼트리뷴 김준호 기자 jkim30@medical-tribune.co.kr