전세계 줄기세포치료제 2, 3호 국내서 또 나온다

식약청, 작년 세계최초 줄기세포치료제 이어 ‘카티스템’ ‘큐피스템’ 품목 허가

[쿠키 건강] 세계 최초의 줄기세포치료제가 국내 업체에 의해 출시된 데 이어 전세계 줄기세포치료제 2, 3호도 국내에서 탄생했다.

19일 식품의약품안전청은 오전 10시 30분 서울식약청에서 브리핑을 열고 메디포스트의 연골재생 치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 치루 치료제 ‘큐피스템’, 두 가지 줄기세포치료제의 품목 허가를 승인했다고 밝혔다.

이로써 지난해 7월 국내 업체인 에프씨비파미셀이 세계 최초의 줄기세포치료제로 개발한 심근경색치료제 ‘하티셀그램-AMI’에 이어 전세계적으로 허가받은 2, 3호 줄기세포치료제도 국내에서 나오게 됐다.

여기서 주목할 부분은 카티스템의 경우 환자 자신의 줄기세포(자가)가 아닌 다른 사람의 줄기세포(동종)를 사용하기 때문에 이번 허가를 통해 세계 최초의 ‘동종 줄기세포 치료제’로 공인됐다 것이다. 동종 줄기세포 치료제는 대량 생산이 가능하고 품질도 일정하게 유지할 수 있는 장점이 있다.

카티스템은 제대혈(탯줄혈액)에서 뽑은 줄기세포를 원료로 퇴행성관절염이나 손상된 무릎 연골을 치료하기 위한 의약품으로, 최대 10만명으로 추산되는 관련 질환 환자들에게 인공관절 치환술에 앞서 새로운 치료 기회를 줄 것으로 기대되고 있다. 43명을 대상으로 진행한 임상시험 결과 48주 후 42명(97.7%)에서 개선 효과를 확인했다.

안트로젠의 큐피스템은 환자 자신의 지방조직에서 추출한 줄기세포로 만든 ‘크론성 치루’ 치료제로, 지방조직을 이용한 줄기세포치료제로는 세계 첫 허가 제품. 크론성 치루(누공)는 희소난치 질환인 크론병 환자에게 나타나는 합병증으로 항문 주변의 피부에 생긴 구멍을 말한다.

현재 국내 크론병 환자는 약 1만~1만5000명 정도로 이 가운데 20~40%가 합병증으로 크론성 치루를 앓고 있는 것으로 알려졌다. 33명을 대상으로 진행된 임상결과 약품 투여 8주 후 27명(81.8%)에서 누공이 완전히 막히는 것을 확인했다.

메디포스트와 안트로젠에 따르면 두 품목 모두 보험약가 등 행정절차가 마무리되면 곧바로 출시가 가능한 상태다.

한편 식약청은 올해 역시 바이오의약품의 제품화 기간을 줄이고 안전관리 수준을 높이기 위해 ▲프로젝트 매니저(PM)제도 도입 ▲첨단바이오제품의 허가심사 제도 정비 ▲위험도별 선택적 제조소 정기점검 체계 도입방안 마련 ▲국가출하승인제도 시행 등을 추진할 계획이라고 밝혔다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr