메디포스트 ‘카티스템’, 식약청 품목허가 취득

세계 첫 동종 줄기세포 치료제…규격 제품화 및 대량 생산 가능

[쿠키 건강] 동종(타가) 줄기세포 치료제가 국내에서 세계 최초로 개발됐다.

메디포스트는 연골 재생 줄기세포 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 제조 및 판매에 관한 품목허가를 식품의약품안전청으로부터 1월 18일부로 획득했다고 19일 밝혔다.

카티스템은 제대혈(탯줄 내 혈액)에서 추출한 줄기세포를 원료로 하는 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로, 메디포스트는 2001년부터 성균관의대 삼성서울병원 정형외과 하철원 교수 팀과 공동으로 개발해 왔다.

이후 2005년 4월부터 지난해 1월까지 5년 10개월에 걸쳐 식약청의 제 1~3상 임상시험을 완료하는 등 카티스템 개발에는 총 11년간 270억 원이 투입됐다.

지난해 2월 미국에서도 FDA의 승인을 받아 현재 제 1·2a상 임상시험을 진행하고 있으며, 이 임상에는 하버드대와 러쉬대 등의 유명 교수진들이 참여하고 있다.

카티스템은 이번 허가 승인과 동시에 시판에 들어가며, 국내 판매는 동아제약에서 맡게 된다.

이번 허가와 관련 메디포스트 양윤선 대표는 “이번 카티스템 개발이 난치성 질환으로 고생하는 환자와 보호자들에게 큰 희망이 되길 바란다”며, “알츠하이머성 치매와 폐질환 등 후속 줄기세포 치료제 개발에 더욱 전념할 것”이라고 각오를 밝혔다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr