식약청, 전국 7개 지역서, 달라지는 의료기기제도 민원교육 실시

[쿠키 건강] 올해 달라지는 의료기기 제도개선 내용을 한눈에 파악할 수 있는 교육이 오는 3월말까지 전국 7개 지역에서 실시된다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 2011년도에 전면 개선한 의료기기 제도를 알리기 위해 오는 19일부터 3월말까지 서울을 시작으로, 부산 등 7개 권역별로 40여 차례의 민원교육을 실시한다고 밝혔다.

이번 민원교육은 종합 민원교육과 전국 주요도시에서 실시하는 권역별 교육으로 나뉘어 진행된다. 주요 내용은 의료기기 제도와 정책방향, 허가심사제도, GMP제도, 사후관리제도 등이다.

허가심사 관련 교육은 허가심사공통사항, 전기기계분야, 재료용품분야, 체외진단의료기기용 시약분야로 세분화해 1회당 5시간 30분의 교육이 실시될 예정이다.

지난해 확정돼 올해 실시되는 의료기기분야 제도 개선 주요 내용은 2등급 의료기기 기술문서 심사 전면 민간위탁 및 지방청으로 품목허가 이관 등이다. 또 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기의 GMP 자율관리 전환과 함께 신고목록제출로 수리될 수 있도록 변경했다.

이외에 ▲3회 이상 동등한 제품 허가시 공고를 통한 기술문서 심사 면제 ▲경미한 변경에 대한 연차보고 대상 확대(32종에서 83종) ▲수입의료기기의 외국 제조소 GMP 현지실사제도 ▲체외진단 의료기기용 시약에 대한 허가관리 전환 등도 새롭게 도입된다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr