“작년 제네릭의약품 개발, B형 간염치료제가 가장 많아”

식약청, 2011년 생동성시험계획서 승인 현황 분석결과

[쿠키 건강] 지난해 가장 많이 개발된 제네릭의약품은 ‘B형 간염치료제’인 것으로 나타났다.

13일 식품의약품안전청은 지난해 생동성시험계획서 승인 현황을 분석한 결과 이같이 집계됐다고 밝혔다. 생물학적동등성시험은 오리지널 의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로 제네릭의약품을 출시하기 위해서는 반드시 거쳐야 한다.

식약청에 따르면 의약품 성분별로는 B형 간염치료제인 바라크루드정의 제네릭의약품인 엔테카비르가 41건으로 생동성시험 승인 건수가 가장 많았다. 이어 골다공증 치료제인 본비바정의 제네릭의약품인 이반드론산나트륨일수화물 35건, 발기부전치료제인 비아그라정100㎎의 제네릭의약품인 실데나필시트르산염 24건으로 각각 2위와 3위를 차지했다.

본비바정과 바라크루드정은 재심사가, 비아그라정은 물질특허가 올해 상반기에 만료되는 의약품으로, 이는 국내 제약사들의 의약품 개발이 아직도 신약의 재심사와 물질특허 만료기간에 크게 좌우되고 있음을 보여준다고 식약청을 설명했다.

재심사 기간이란 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하는 기간으로, 이 기간 동안에는 제네릭의약품의 허가가 제한된다. 물질특허는 화학적 방법에 의해 제조되는 물질의 발명에 부여되는 특허로, 일정 기간 동안 제네릭의약품을 허가 받거나 판매할 수 없다.

식약청은 앞으로 제약업계가 제네릭의약품 개발동향을 신속히 알 수 있도록 분기별로 생동성시험 계획성 승인현황을 분석해 발표할 예정이다. 주간단위로 발표되는 생동성시험 계획서 승인현황은 식약청 홈페이지(kfda.go.kr)에서 확인 가능하다.

한편 지난해 생물학적동등성시험 승인 건수는 292건으로 전년(388건) 대비 25% 감소한 것으로 나타났다.

이는 지난해와 올해 재심사나 특허가 만료되는 의약품 중 대형 품목이 적어 제네릭의약품 개발 건수가 감소한 데 따른 것으로 식약청은 설명했다. 09년(386건)과 10년(388건)에는 국내 의약품 시장 비중이 큰 고혈압치료제 등 대형 품목의 재심사가 만료됨으로써 생동성시험 승인건수가 많았다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr