식약청, 올해 의료기기 안전 강화

[쿠키 건강] 올해부터 위해성이 낮은 의료기기에 대한 민간인증제도가 도입되고 해외 의료기기 제조업체에 대한 현지실시가 시행된다. 또 소비자들의 안전한 의료기기 사용을 위해 현장중심의 유통체계 강화, 의료기기 표시기재 등의 규정이 신설된다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 10일 이러한 내용을 담은 ‘2012년도 의료기기분야 3대 핵심 추진과제’를 선정해 국내 의료기기에 대한 안전관리와 산업 경쟁력 강화를 추진한다고 밝혔다.

우선 식약청은 위해기반 안전관리와 기준규격의 국제조화를 위해 위해성이 낮은 의료기기를 식약청장 지정한 기관이 인증하는 ‘1·2등급 의료기기 민간인증제도’ 도입을 추진한다. 이와 함께 수입의료기기 외국제조원에 대해 현지실사에도 나선다.

또 등급별로 차등화된 모니터링 시스템을 도입하고, 제조현장에서의 안전관리책임 강화를 위한 ‘제조·품질관리책임자 지정제’ 운영으로 의료기기의 안전성도 강화된다. 식약청은 이를 통해 첨단·융복합 의료기기와 보편적으로 사용되는 의료기기 등에 대한 안전관리 역량을 집중하는 등 효율적 업무 재편성이 가능해질 것이라고 전망했다.

이와 함께 식약청은 의료기기에대한 소비자 중심의 선진화된 유통관리 체계 확립도 적극 추진한다.

우선 의료기기에 대한 주의사항 등이 쉬운 용어로 표시되도록 ‘의료기기 표시기재 등에 관한 규정’이 제정된다. 이 규정은 소비자들이 자주 사용하는 생활 의료기기를 사용방법에 따른 올바르게 사용하도록 유도해 안전체감도 제고와 부작용 최소화를 위해 마련된다.

또 의료기기 제품고유식별코드(UDI)를 도입해 ‘생산에서 사용까지’ 웹(Web)에 기반한 의료기기 통합 안전관리 시스템을 구축하고, 안전성정보 모니터링센터를 6개에서 10개소 확대한다.

이외에도 식약청은 보청기·휠체어 등 일생생활과 밀접한 의료기기 위주로의 수거·검사를 실시하고, 소비자단체의 불만사례 및 위해정보를 수집·분석해 선제적 위해감지시스템을 구축할 예정이다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr