“가습기살균제, 식약청 허가 받아야 판매 可”

식약청, 가습기살균제 공산품서 의약외품으로 전환

[쿠키 건강] 앞으로 가습기살균제를 만들거나 수입할 경우 식약청의 허가를 반드시 받아야 판매가 가능해진다.

9일 식품의약품안전청은 가습기살균제가 지난달 30일부터 공산품에서 의약외품으로 전환됨에 따라 이같이 조치했다고 밝혔다.

식약청은 지난해 11월 ‘원인 미상 폐손상’에 대한 보건복지부의 역학조사 결과 가습기살균제가 원인으로 확인된 이후 일반 생활용품인 가습기살균제의 안전관리를 강화하기 위해 의약외품으로 지정을 전환했다고 설명했다.

이에 따라 향후 의약외품 가습기살균제 제조를 위해서는 시설기준 및 구비요건을 갖춰 관할 소재 지방식약청에 제조업 신고를 해야 하며 특히 가습기살균제 이외 다른 공산품을 생산하는 경우에는 교차오염 우려가 없도록 제조소를 분리하는 등의 시설을 갖춰야 한다. 또한 약사 자격증을 지닌 제조관리자를 둬 품질 및 제조 관리를 철저히 해야 한다.

또한 가습기살균제 수입자는 판매하고자 하는 제품에 대해 식약청장의 허가를 받고 매 수입시마다 한국의약품수출협회에 표준통관예정보고를 해야 하며 시설기준을 갖춘 후 수입 및 품질관리를 위한 약사 자격증을 지닌 수입관리자를 지방식약청에 신고해야 한다.

아울러 제조자 또는 수입자는 안전성·유효성 입증자료와 품질 검증을 위한 자료를 식약청에 제출해 품목 허가를 받아야 하며 특히 안전성 입증을 위해 흡입독성 및 세포독성시험을 반드시 실시해야 한다.

한편 식약청은 오는 13일 가습기살균제 수입 및 제조업체를 대상으로 의약외품 지정 및 관리절차에 대한 정책설명회를 개최할 계획이다.

한국제약협회에서 개최되는 이번 설명회에서는 ▲의약외품 제조업 영업신고 절차 및 구비요건 ▲의약외품 품목 허가 절차 ▲기준 및 시험방법 및 안전성·유효성 심사자료 작성 방법 ▲의약외품 표시·광고 등 사후관리 등이 논의될 예정이다.

아울러 식약청은 가습기살균제에 대한 사회적 관심을 반영해 앞으로 매 분기별로 유통 중인 의약외품 가습기살균제를 수거·검사해나갈 방침이라고 밝혔다. 국민일보 쿠키뉴스 박주호 기자 epi0212@kmib.co.kr