식약청, 세포유전자치료과 등 3개과 신설 조직개편

[쿠키 건강] 정부가 줄기세포치료제 등 바이오신약과 첨단의료기기 관리 등을 위해 전담부서를 새롭게 설치·운영한다.

식품의약품안전청은 28일 국내 줄기세포치료제 등 첨단바이오신약과 신기술을 이용한 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 심사인력을 증원하고, 전담부서를 설치하는 내용의 ‘식품의약품안전청과 그 소속기관 직제시행규칙’ 개정안을 입법예고했다고 밝혔다.

이번 조직개편으로 식약청은 3개과가 신설돼 기존 ‘1관 5국 49과 1팀’에서 ‘1관 5국 52과 1팀’으로 변경된다.

이에 따라 바이오의약품 분야는 줄기세포치료제 허가·심사를 당하는 ‘세포유전자치료제과’와 바이오분야 GMP실사 등을 담당할 ‘바이오의약품품질관리과’가 신설된다.

의료기기 분야는 첨단 융·복합의료기기 허가심사 등을 담당하게 되는 ‘첨단의료기기과’가 신설되고, 기존 진단기기과, 치료기기과, 재료용품과를 각각 심혈관기기과, 정형재활기기과, 구강소화기기과로 개편해 임상진료 분야별로 허가·심사 조직을 개편한다.

이번 직제개편 개정안에 따르면 새롭게 충원되는 심사인력은 바이오의약품분야 9명, 의료기기 분야 9명 등 총 18명이다. 이들 심사인력은 의학·약학·생물학·의용공학 등의 전공자로 1월 중에 채용공고를 통해 임용 된다. 또 식약청은 향후 전문계약직 채용 등을 통해 허가·심사인력을 더 보강한다는 계획이다.

식약청은 “이번 인력 충원과 조직개편으로 바이오의약품 및 첨단의료기기에 대한 허가심사의 전문성과 신속성을 확보해, 개발초기부터 허가 신청 전 품질·임상자료에 대한 사전검토 및 집중심사를 통한 신속허가로 첨단제품의 세계 시장경쟁력을 높이는데 기여할 것”이라고 설명했다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr